DuoPlavin

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

थमां उपलब्ध:

Sanofi Winthrop Industrie

ए.टी.सी कोड:

B01AC30

INN (इंटरनेशनल नाम):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

चिकित्सीय समूह:

Antitromboottiset aineet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

चिकित्सीय संकेत:

DuoPlavin on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien toissijaiseen ehkäisyyn aikuispotilailla, jotka jo käyttävät sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Lisätietoja, katso kohta 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2010-03-14

सूचना पत्रक

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä DuoPlavin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta
3.
Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DuoPlavin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä DuoPlavin on ja mihin sitä käytetään
DuoPlavin sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa
(ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä
soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista tietyissä
verisuonissa (valtimoissa).
DuoPlavin-valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään
verihyytymien muodostumista
kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim.
aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty DuoPlavin-valmistetta kahden eri lääkkeen,
klopidogreelin ja ASAn, sijaan
estämään verihyytymiä

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella puolella kaiverrettu
merkintä ”C75” ja toisella
”A75”.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella
puolella kaiverrettu merkintä ”C75”
ja toisella ”A100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
DuoPlavin on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien
sekundaaripreventioon aikuispotilaille,
jotka käyttävät ennestään sekä klopidogreelia että
asetyylisalisyylihappoa (ASAa). DuoPlavin on
kiinteäannoksinen yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon

potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua (epästabiili angina
pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille
asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä

potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy
ST-segmentin nousu, jos potilaille
tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien
potilaat, joille ase