Duloxetine Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
duloxetina
Pieejams no:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Ārstēšanas norādes:
Tratamento do transtorno depressivo maior;Tratamento da dor neuropática periférica do diabético;Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada;Duloxetine Mylan é indicado em adultos.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2015-06-19
Lietošanas instrukcija
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DULOXETINA MYLAN 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA MYLAN 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Duloxetina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Mylan
3.
Como tomar Duloxetina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DULOXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA
Duloxetina Mylan contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Mylan aumenta os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Mylan é utilizada em adultos para tratar:
•
depressão
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo)
•
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda ou
dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área
afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão
podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan
começa a fazer efeito duas
semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até
se sentir melhor. Se não se sentir
melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O
seu médico pode continuar a dar-lhe
Duloxetina Mylan
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 mg cápsulas
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
_ _
Cada cápsula contém 62,1 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
60 mg cápsulas
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
_ _
Cada cápsula contém 124,2 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
30 mg cápsulas
Cabeça azul opaca e corpo branco opaco, de aproximadamente 15,9 mm,
impressa com tinta dourada
com ‘MYLAN’ sobre ‘DL 30’ tanto na cabeça como no corpo.
60 mg cápsulas
Cabeça azul opaca e corpo amarelo opaco, de aproximadamente 21,7 mm,
impressa com tinta branca
com ‘MYLAN’ sobre ‘DL 60’ tanto na cabeça como no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da perturbação depressiva
_major_
.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Mylan é indicada em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Perturbação depressiva major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma
dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
clínica que sugira que os doentes que
não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários meses,
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