Docefrez
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
14-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
dotsetakseel
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Antineoplastilised ained
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Rindade cancerDocetaxel koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine patsientide raviks kasutatavad node-positiivse rinnavähi. Docetaxel koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad üle express HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small cell lung cancerDocetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2010-05-10
Lietošanas instrukcija
Ravimil on müügiluba lõppenud
97
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
98
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
DOCEFREZ 20 MG KONTSENTRAAT JA LAHUSTI INFUSIOONILAHUSE JAOKS
DOTSETAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või haiglaapteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Docefrez ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docefrezi kasutamist
3.
Kuidas Docefrezi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docefrezi säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DOCEFREZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Docefrezi toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest
saadav aine, mis kuulub
taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega
järgmist tüüpi vähkkasvajate
raviks:
-
kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga,
kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga;
-
varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis või ilma on
levinud lümfisõlmedesse,
kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
-
mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või
kombinatsioonis tsisplatiiniga;
-
eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga;
-
metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-
fluorouratsiiliga;
-
pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-
fluorouratsiiliga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE
D
OCEFREZI
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi
mõne koostisosa suhtes.
-
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
-
kui teil on raske maksahaigus.
E
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docefrez, 20 mg, pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli
(anhüdroosset).
Pärast kasutamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 24
mg dotsetakseeli.
Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti.
Valge lüofiliseeritud pulber.
Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud adjuvantseks
Rinnanäärmevähk
raviks patsientidele, kellel on
• opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,
• opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide
adjuvantravi peab piirduma
patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase
rinnanäärmevähi esmase ravi
rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docefrez kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaatilise
rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes pole varem saanud
selle haiguse raviks tsütotoksilist
teraapiat.
Docefrez monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme
kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev kemoteraapia peab
olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docefrez kombinatsioonis trastusumaabiga on näidustatud
metastaseerunud rinnanäärmevähiga
patsientide raviks HER2-üleekspressiooniga kasvajate korral, kui
patsient ei ole varem saanud
kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaatilise
rinnavähi raviks patsientidel, kellel eeln
Izlasiet visu dokumentu
