Defitelio
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-11-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
defibrotidia
Pieejams no:
Gentium S.r.l.
ATĶ kods:
B01AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
defibrotide
Ārstniecības grupa:
Antitromboottiset aineet
Ārstniecības joma:
Maksan vajaatoiminta
Ārstēšanas norādes:
Defitelio on tarkoitettu kohtelu vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD) tunnetaan myös sinimuotoinen obstruktiivinen oireyhtymä (SOS) hematopoeettisten kantasolujen elinsiirrot (POTILAAT) hoito. Se on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2013-10-18
Lietošanas instrukcija
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
DEFITELIO 80 MG/ML KONSENTRAATTI INFUUSIOLIUOSTA VARTEN
defibrotidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota
3.
Miten Defiteliota annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Defitelion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFITELIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi.
Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan
verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat
verihyytymistä. Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen
kantasolusiirtoa.
Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä
verihyytymien muodostumista tai
hajottamalla niitä.
Lääke on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja yli kuukauden
ikäisille imeväisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEFITELIOTA
ÄLÄ KÄYTÄ DEFITELIOTA,
•
jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
•
jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten
kudosplasminogeenin aktivaattoria.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
•
jo
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa
200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja
joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml–20 mg/ml.
*Valmistettu sian suolen limakalvoista.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,89 mmol (joka vastaa 20,4 mg:aa)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä
hiukkasia tai sameutta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli
sinusoidaalisen obstruktio
oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon
yhteydessä.
Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden
ikäisten imeväisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Defiteliota saavat määrätä ja antaa potilaalle ainoastaan
erikoislääkärit, joilla on kokemusta
hematopoieettisten kantasolujen siirtohoitojen komplikaatioiden
diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
_ _
Suositeltu annos on 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein
(25 mg/kg/vrk).
Tätä suuremmista annoksista on vain vähän teho- ja
turvallisuustietoa, joten annosta 25 mg/kg/vrk ei
ole suositeltavaa ylittää.
Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan,
kunnes vaikean maksan veno-
okklusiivisen taudin oireet paranevat.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista
hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Izlasiet visu dokumentu
