Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
defibrotidia
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitromboottiset aineet
Maksan vajaatoiminta
Defitelio on tarkoitettu kohtelu vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD) tunnetaan myös sinimuotoinen obstruktiivinen oireyhtymä (SOS) hematopoeettisten kantasolujen elinsiirrot (POTILAAT) hoito. Se on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien.
Revision: 15
valtuutettu
2013-10-18
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE DEFITELIO 80 MG/ML KONSENTRAATTI INFUUSIOLIUOSTA VARTEN defibrotidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota 3. Miten Defiteliota annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Defitelion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFITELIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi. Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä. Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa. Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä. Lääke on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja yli kuukauden ikäisille imeväisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEFITELIOTA ÄLÄ KÄYTÄ DEFITELIOTA, • jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten kudosplasminogeenin aktivaattoria. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota, • jo read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa 200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml–20 mg/ml. *Valmistettu sian suolen limakalvoista. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,89 mmol (joka vastaa 20,4 mg:aa) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä. Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Defiteliota saavat määrätä ja antaa potilaalle ainoastaan erikoislääkärit, joilla on kokemusta hematopoieettisten kantasolujen siirtohoitojen komplikaatioiden diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus _ _ Suositeltu annos on 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein (25 mg/kg/vrk). Tätä suuremmista annoksista on vain vähän teho- ja turvallisuustietoa, joten annosta 25 mg/kg/vrk ei ole suositeltavaa ylittää. Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan, kunnes vaikean maksan veno- okklusiivisen taudin oireet paranevat. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2). read_full_document