Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
mercaptamine bitartrate
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Ārstniecības joma:
Ċistinosi
Ārstēšanas norādes:
Cystagon huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
CYSTAGON 50 MG KAPSULI IEBSIN
CYSTAGON 150 MG KAPSULI IEBSIN
Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek għall-użu personali tiegħek.
Tgħaddihiex lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi
bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu CYSTAGON u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu CYSTAGON
3.
Kif tuża CYSTAGON
4.
X’effetti oħra jista’ jkollu
5.
Kif taħżen CYSTAGON
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU CYSTAGON U GĦALXIEX JINTUŻA
Ic-cistanosi hija marda marbuta mal-metaboliżmu li tissejjaħ
‘ċistanosi nefropatika’ ikkaratterizzata
b’akkumulazzjoni anormali ta’ l-aċidu amminiku cystine
f’diversi organi tal-ġisem
bħall-kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa u l-moħħ.
It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u
l-eliminazzjoni ta’ ammonti eċċessivi ta’ glukows, proteini u
elettroliti. Organi differenti huma
affettwati f’etajiet differenti.
CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju
rari. CYSTAGON hi mediċina li
tirreaġixxi ma’ cystine biex tnaqqas il-livelli tagħha
fiċ-ċelloli.
2.
QABEL MA TUŻA CYSTAGON
TUŻAX CYSTAGON :
-
jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija
(sensittività eċċessiva) cysteamine bitartrate
jew penicillamine jew xi wieħed mis-sustanzi ta’ Cystagon.
-
Jekk inti tqila dan hu partikolarment importanti waqt l-ewwel tlett
xhur
-
jekk qed tredda’.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’CYSTAGON :
-
Meta l-kundizzjoni tiegħe
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
CYSTAGON 50 mg Kapsuli Iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’cysteamine bitartrate (bħala
mercaptamine bitartrate),.
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula Iebsa
Kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTA 50 fuq il-korp u RECORDATI RARE
DISEASES fuq ir-ras.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta’ ċistinożi nefropatika
ppruvata. Cysteamine inaqqas l-
akkumulazzjoni ta’ cystine f’xi ċelluli (eż. lewkoċiti,
ċelloli tal-muskolu u tal-fwied) f’pazjenti
b’ċistinożi nefropatika u, meta t-trattament jinbeda fi żmien
bikri, dan idewwem l-iżvilupp ta’
insuffiċjenza renali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’CYSTAGON għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament
taċ-ċistinożi.
L-iskop tat-terapija hu li l-livell ta’cystine fil-lewkoċiti
jinżamm taħt il-1 nmol ta’ hemicystine/mg ta’
proteina. L-ammont ta’ cystine fiċ-ċelloli bojod tad-demm għandu
għalhekk jiġi osservat sabiex tkun
tista’ tiġi mibdula d-doża. L-ammont ta' ċelloli bojod tad-demm
għandhu jiġi mkejjel kull 5 sa 6 sigħat
wara l-għoti tad-doża u għandu jkun ikkontrollat regolarment wara
l-bidu tat-terapija (eż. kull xahar) u
kull 3-4 xhur meta d-doża tkun stabbli.
•
_Għat-tfal li għandhom sa 12-il sena,_
id-doża ta' CYSTAGON għandha tingħata skond l-erja
superfiċjali tal-ġisem (g/m
2
/kuljum). Id-doża rrakkomandata hi ta' 1.30 g/m
2
/kuljum tal-bażi
libera mqassma f'erba' darbiet kuljum.
•
_Għal pazjenti li għandhom aktar minn 12-il sena u għandhom piż
ta' aktar minn 50 kg _
id-doża
rrakkomandata ta' CYSTAGON hi ta' 2 g/kuljum, li titqassam f’erba'
darbiet kuljum.
Id-dożi inizjali għandhom ikunu ta’ 1/4 sa 1/6 tad-doża ta’
manteniment li mistennija tingħata, u
tiżdied gradwalme
Izlasiet visu dokumentu
