국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamine bitartrate
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Ċistinosi
Cystagon huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.
Revision: 17
Awtorizzat
1997-06-23
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA CYSTAGON 50 MG KAPSULI IEBSIN CYSTAGON 150 MG KAPSULI IEBSIN Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek għall-użu personali tiegħek. Tgħaddihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu CYSTAGON u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu CYSTAGON 3. Kif tuża CYSTAGON 4. X’effetti oħra jista’ jkollu 5. Kif taħżen CYSTAGON 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU CYSTAGON U GĦALXIEX JINTUŻA Ic-cistanosi hija marda marbuta mal-metaboliżmu li tissejjaħ ‘ċistanosi nefropatika’ ikkaratterizzata b’akkumulazzjoni anormali ta’ l-aċidu amminiku cystine f’diversi organi tal-ġisem bħall-kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa u l-moħħ. It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta’ ammonti eċċessivi ta’ glukows, proteini u elettroliti. Organi differenti huma affettwati f’etajiet differenti. CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju rari. CYSTAGON hi mediċina li tirreaġixxi ma’ cystine biex tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelloli. 2. QABEL MA TUŻA CYSTAGON TUŻAX CYSTAGON : - jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) cysteamine bitartrate jew penicillamine jew xi wieħed mis-sustanzi ta’ Cystagon. - Jekk inti tqila dan hu partikolarment importanti waqt l-ewwel tlett xhur - jekk qed tredda’. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’CYSTAGON : - Meta l-kundizzjoni tiegħe 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI CYSTAGON 50 mg Kapsuli Iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’cysteamine bitartrate (bħala mercaptamine bitartrate),. Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula Iebsa Kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTA 50 fuq il-korp u RECORDATI RARE DISEASES fuq ir-ras. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta’ ċistinożi nefropatika ppruvata. Cysteamine inaqqas l- akkumulazzjoni ta’ cystine f’xi ċelluli (eż. lewkoċiti, ċelloli tal-muskolu u tal-fwied) f’pazjenti b’ċistinożi nefropatika u, meta t-trattament jinbeda fi żmien bikri, dan idewwem l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza renali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’CYSTAGON għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament taċ-ċistinożi. L-iskop tat-terapija hu li l-livell ta’cystine fil-lewkoċiti jinżamm taħt il-1 nmol ta’ hemicystine/mg ta’ proteina. L-ammont ta’ cystine fiċ-ċelloli bojod tad-demm għandu għalhekk jiġi osservat sabiex tkun tista’ tiġi mibdula d-doża. L-ammont ta' ċelloli bojod tad-demm għandhu jiġi mkejjel kull 5 sa 6 sigħat wara l-għoti tad-doża u għandu jkun ikkontrollat regolarment wara l-bidu tat-terapija (eż. kull xahar) u kull 3-4 xhur meta d-doża tkun stabbli. • _Għat-tfal li għandhom sa 12-il sena,_ id-doża ta' CYSTAGON għandha tingħata skond l-erja superfiċjali tal-ġisem (g/m 2 /kuljum). Id-doża rrakkomandata hi ta' 1.30 g/m 2 /kuljum tal-bażi libera mqassma f'erba' darbiet kuljum. • _Għal pazjenti li għandhom aktar minn 12-il sena u għandhom piż ta' aktar minn 50 kg _ id-doża rrakkomandata ta' CYSTAGON hi ta' 2 g/kuljum, li titqassam f’erba' darbiet kuljum. Id-dożi inizjali għandhom ikunu ta’ 1/4 sa 1/6 tad-doża ta’ manteniment li mistennija tingħata, u tiżdied gradwalme 전체 문서 읽기