Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
merkaptamín-bitartrát
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Ārstniecības joma:
Cystinóza
Ārstēšanas norādes:
Cystagon je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Cysteamin redukuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. leukocyty, svalové a jaterní buňky) u pacientů s nefropatickou cystinózou a při zahájení léčby zpomaluje vývoj selhání ledvin.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
CYSTAGON 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
CYSTAGON 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
MERCAPTAMINI BITARTRAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je CYSTAGON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat
3.
Jak se CYSTAGON užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
CYSTAGON
uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cystinóza je metabolická choroba zvaná “nefropatická
cystinóza“, charakterizovaná abnormální
akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou
ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování
nadměrného množství glukózy, bílkovin
a elektrolytů. V různém věku bývají postiženy různé orgány.
CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné
poruchy. CYSTAGON je lék, který raguje
s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CYSTAGON :
-
jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á
(přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát
nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
-
jestiže jste těhotná, toto je obzvláště důležité bě
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini
bitartras)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části
tobolky a s nápisem RECORDATI
RARE DISEASES na svrchní části tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické
cystinózy. Merkaptamin snižuje akumulaci
cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a
jaterních buňkách) u pacientů s
nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájená včas,
merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol
hemicystinu/mg proteinu. Hladiny
cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem
úpravy dávky. Hladiny cystinu
v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při
zahájení léčby se mají často kontrolovat
(např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní
dávce přípravku.
•
_Děti do 12 let,_
dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného
povrchu
(g/m
2
/den). Doporučená dávka je 1,30 g/m
2
/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
•
_Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg,_
doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2
g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací
dávky. Tyto dávky se postupně zvyšují po
4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci. Dávka se má zvýšit,
pokud je přiměřená tolerance a hladina
cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Maximální dávka přípravku
CYSTAGON používaná v kli
Izlasiet visu dokumentu
