Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinibhemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastiske midler
melanom
Cotellic er indiceret til brug i kombination med vemurafenib til behandling af voksne patienter med uopløseligt eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutation.
Revision: 14
autoriseret
2015-11-20
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COTELLIC 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cobimetinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic 3. Sådan skal du tage Cotellic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER COTELLIC? Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib. HVAD BRUGES COTELLIC TIL? Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation. • Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib. • Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF. Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation. Denne mutation kan være skyld i melanomet. HVORDAN VIRKER COTELLIC? Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK. Dette protein har stor betydning for kontrollen af kræftcellernes vækst. Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COTELLIC TAG IKKE COTELLIC: Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med “COB” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling af voksne patienter med ikke- operabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler. Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret test, at patientens melanom er BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt. Cotellic tages i en 28 dages cyklus. Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause). Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause. Se produktresuméet for vemurafenib for information vedrørende dosering af dette præparat. _ _ _Behandlingsvarighed _ _ _ Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor). 3 _Manglende dosering _ _ _ Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt. _Opkastning _ I tilfælde af opkastn Izlasiet visu dokumentu