Cotellic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobimetinibhemifumarat

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XE38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

Cotellic er indiceret til brug i kombination med vemurafenib til behandling af voksne patienter med uopløseligt eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COTELLIC 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cobimetinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic
3.
Sådan skal du tage Cotellic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER COTELLIC?
Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof
cobimetinib.
HVAD BRUGES COTELLIC TIL?
Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form
for hudkræft, melanom, som har
spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en
operation.
•
Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder
vemurafenib.
•
Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring
(mutation) i et protein, der
kaldes BRAF. Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du
har denne mutation.
Denne mutation kan være skyld i melanomet.
HVORDAN VIRKER COTELLIC?
Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK. Dette protein har stor
betydning for kontrollen af
kræftcellernes vækst. Når Cotellic tages sammen med vemurafenib
(som virker på det muterede
BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af
kræftcellerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COTELLIC
TAG IKKE COTELLIC:

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende
til 20 mg cobimetinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med
“COB” præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling
af voksne patienter med ikke-
operabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt.
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende
initieres og superviseres af
en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret
test, at patientens melanom er
BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang
dagligt.
Cotellic tages i en 28 dages cyklus. Hver dosis består af 3 tabletter
på 20 mg (60 mg) og skal tages én
gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21
behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages
pause (dag 22-28 behandlingspause). Alle efterfølgende
Cotellic-behandlingscykler skal starte efter
den 7 dages behandlingspause.
Se produktresuméet for vemurafenib for information vedrørende
dosering af dette præparat.
_ _
_Behandlingsvarighed _
_ _
Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke
længere har gavn af behandlingen, eller
der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
3
_Manglende dosering _
_ _
Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden
næste planlagte dosis for at opretholde
et doseringsregime på én gang dagligt.
_Opkastning _
I tilfælde af opkastn