Comtan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-10-2021
Produkta apraksts
(SPC)
26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Ārstniecības joma:
Maladie de Parkinson
Ārstēšanas norādes:
Entacapone est indiqué comme adjuvant aux préparations standards de lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa destiné aux patients adultes avec la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose, qui ne peut pas être stabilisé sur ces combinaisons.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Autorisé
Autorizācija datums:
1998-09-22
Lietošanas instrukcija
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COMTAN 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
entacapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Comtan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtan
3.
Comment prendre Comtan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Comtan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMTAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Comtan contiennent de l’entacapone et sont
utilisés en association avec la
lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtan aide la
lévodopa à diminuer les symptômes
parkinsoniens. Comtan n’a aucun effet sur l’amélioration des
symptômes de la maladie de Parkinson
sauf s’il est pris avec la lévodopa.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE COMTAN
NE PRENEZ JAMAIS COMTAN :
si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de
phéochromocytome ;
cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère) ;
si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou
votre pharmacien pour
savoir si votre médicament antidépresseur es
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Comtan 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose et 7,3 mg de sodium en
tant qu’un constituant des
excipients.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec “Comtan”
gravé sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards
par lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie
de Parkinson et de fluctuations
motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces
associations.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec
lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa. Les informations concernant la prescription des
médicaments à base de lévodopa
sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone.
Posologie
Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de
lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2
000 mg d’entacapone.
L’entacapone augmente les effets de la lévodopa. Aussi, pour
réduire les réactions indésirables
dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées,
les vomissements et les
hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de
la lévodopa au cours des premiers
jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En
fonction de l’état clinique du
patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite
d’environ 10 à 30 % en augmentant
l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de
lévodopa par prise.
Si le traitement par l’entacapone est ar
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