Comtan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-10-2021
Produkta apraksts
(SPC)
26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Antiparkinsonické léky
Ārstniecības joma:
Parkinsonova choroba
Ārstēšanas norādes:
Entakapon je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě přípravky levodopy / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
1998-09-22
Lietošanas instrukcija
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COMTAN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entacaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Comtan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
3.
Jak se Comtan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Comtan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou
k léčbě Parkinsonovy choroby.
Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy
choroby. Comtan nemá žádný
vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není
užíván s levodopou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMTAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE COMTAN
jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože
hrozí riziko závažného zvýšení
krevního tlaku);
jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš
antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
jestliže trpíte onemocněním jater;
jestliž
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comtan 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharózy a 7,3 mg sodíku jako
složky pomocných látek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné
straně vyraženo „Comtan“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke
standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a
používá se u Parkinsonovy
choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání
poslední dávky, který nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s
levodopou/benserazidem nebo
levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro
preskripci přípravků na bázi levodopy, je
současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v
kombinaci s inhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg
desetkrát denně, tj. 2000 mg entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních
nežádoucích reakcí levodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné
upravit dávku levodopy v prvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka
levodopy by se měla snížit asi
o 10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami
a/nebo snížením množství
levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u
další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně
kontroly
Izlasiet visu dokumentu
