Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Mönnum storknun þáttur X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Þáttur X Skortur
Coagadex er ætlað til meðferðar og fyrirbyggjandi á blæðingarþáttum og við aðgerð hjá sjúklingum með arfgengan X-skort. Coagadex er ætlað í öllum aldri tekur.
Revision: 9
Leyfilegt
2016-03-16
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COAGADEX 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN COAGADEX 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN manna storkuþáttur X LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Coagadex 3. Hvernig nota á Coagadex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Coagadex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COAGADEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Coagadex er þykkni úr manna storkuþætti X, próteini sem er nauðsynlegt fyrir storknun blóðsins. Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins). Það er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingu hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X, m.a. við skurðaðgerðir. Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu. Coagadex kemur í stað storkuþáttar X sem vantar og leiðir til þess að blóð þeirra storknar eðlilega. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COAGADEX _ _ EKKI MÁ NOTA COAGADEX: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna storkuþætti X eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig. Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 2,5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 500 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 5 ml eða af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Framleitt úr blóðvökva úr mönnum. Hjálparefni með þekkta verkun: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft. Hettuglasið með leysinum inniheldur tæran litlausan vökva. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Coagadex er ætlað er til meðferðar og fyrirbyggingar á blæðingaköstum hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X. Coagadex er ætlað öllum aldurshópum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma. Skammtar Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins. Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst. Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi. 3 Hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða _in vivo_ hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirf Izlasiet visu dokumentu