Coagadex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mönnum storknun þáttur X

Fáanlegur frá:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC númer:

B02BD13

INN (Alþjóðlegt nafn):

human coagulation factor X

Meðferðarhópur:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Lækningarsvæði:

Þáttur X Skortur

Ábendingar:

Coagadex er ætlað til meðferðar og fyrirbyggjandi á blæðingarþáttum og við aðgerð hjá sjúklingum með arfgengan X-skort. Coagadex er ætlað í öllum aldri tekur.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COAGADEX 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
COAGADEX 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
manna storkuþáttur X
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Coagadex
3.
Hvernig nota á Coagadex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Coagadex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COAGADEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Coagadex er þykkni úr manna storkuþætti X, próteini sem er
nauðsynlegt fyrir storknun blóðsins.
Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna
(fljótandi hluta blóðsins). Það er notað
til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingu hjá sjúklingum
með arfgengan skort á storkuþætti X,
m.a. við skurðaðgerðir.
Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af
storkuþætti X til að blóð þeirra geti
storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu. Coagadex kemur
í stað storkuþáttar X sem vantar og
leiðir til þess að blóð þeirra storknar eðlilega.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COAGADEX
_ _
EKKI MÁ NOTA COAGADEX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna storkuþætti X eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um
þig.

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. af manna
storkuþætti X.
Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir
blöndun með 2,5 ml af sæfðu
vatni fyrir stungulyf.
Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 500 a.e. af manna
storkuþætti X.
Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir
blöndun með 5 ml eða af sæfðu
vatni fyrir stungulyf.
Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Hettuglasið með leysinum inniheldur tæran litlausan vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Coagadex er ætlað er til meðferðar og fyrirbyggingar á
blæðingaköstum hjá sjúklingum með arfgengan
skort á storkuþætti X.
Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð
skal
hafin
og
eftirlit
haft
með
henni
af
lækni
með
reynslu
af
meðferð
sjaldgæfra
blæðingasjúkdóma.
Skammtar
Skammtur
og
lengd
meðferðar
fer
eftir
alvarleika
skortsins
á
storkuþætti
X
(þ.e.
upphafsgildi
storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi
blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við
stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg
blæðingaköst.
Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
3
Hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri er hægt að meta
áætlaða
_in vivo_
hámarksaukningu á magni
storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu)
með því að nota eftirf