Coagadex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-11-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
Humanos de la coagulación factor X
Pieejams no:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATĶ kods:
B02BD13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human coagulation factor X
Ārstniecības grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Ārstniecības joma:
Deficiencia de Factor X
Ārstēšanas norādes:
Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el tratamiento perioperatorio en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.. Coagadex está indicado en todos los grupos de edad.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-03-16
Lietošanas instrukcija
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COAGADEX 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
COAGADEX 500 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
factor X de coagulación humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Coagadex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex
3.
Cómo usar Coagadex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Coagadex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COAGADEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una
proteína que es necesaria para que la
sangre se coagule. El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano
(la parte líquida de la sangre). Se
utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con
deficiencia hereditaria del factor X, también
durante operaciones.
Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen
factor X suficiente en la sangre para una
correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Coagadex repone el factor X que falta y
permite que la sangre se coagule con normalidad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COAGADEX
_ _
NO USE COAGADEX:
-
si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Compruebe con su médico si ese es su caso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico
,
farmacéutico o enfer
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Coagadex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada
vial
contiene
nominalmente
250 UI
de
Factor
X
de
coagulación
humano.
Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de
coagulación humano después de la
reconstitución con 2,5 ml de agua esterilizada para preparaciones
inyectables.
Coagadex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor X de coagulación
humano.
Coagadex
contiene
aproximadamente
100 UI/ml
de
factor X
de
coagulación
humano
después
de
la
reconstitución con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones
inyectables.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de
episodios hemorrágicos y para el manejo
perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de trastornos
hemorrágicos raros.
Posología
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la
deficiencia de factor X (esto es, de la
cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la
hemorragia y del estado clínico del paciente.
En casos de cirugía mayor o de hemorragias potencialmente
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