Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Humanos de la coagulación factor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Deficiencia de Factor X
Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el tratamiento perioperatorio en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.. Coagadex está indicado en todos los grupos de edad.
Revision: 9
Autorizado
2016-03-16
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COAGADEX 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN COAGADEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN factor X de coagulación humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Coagadex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex 3. Cómo usar Coagadex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Coagadex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COAGADEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule. El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones. Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas. Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COAGADEX _ _ NO USE COAGADEX: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Compruebe con su médico si ese es su caso. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico , farmacéutico o enfer Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Coagadex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor X de coagulación humano. Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 2,5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Coagadex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor X de coagulación humano. Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Excipientes con efecto conocido: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino. Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. Coagadex está indicado para todos los grupos etarios. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros. Posología La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente. En casos de cirugía mayor o de hemorragias potencialmente Прочетете целия документ