Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Prevención secundaria de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (de siete días hasta menos de seis meses) o enfermedad arterial periférica establecida;pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con vitamina K antagonistas y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Revision: 32
Autorizado
2008-07-15
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Zentiva 3. Cómo tomar Clopidogrel Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clopidogrel Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Zentiva se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Zentiva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) _Excipientes con efecto conocido: _ Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de castor hidrogenado. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato). _Excipientes con efecto conocido: _ Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de lactosa y 13,2 mg de aceite de castor hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película De color rosa, redondo, biconvexo, con el número «75» grabado en una de las caras y el número «1171» en la otra cara. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película De color rosa, oblongo, el número «300» aparece grabado en una cara y el número «1332» en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado en: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral isquémico (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un _stent_ después de una i Izlasiet visu dokumentu