Clopidogrel Sandoz
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-10-2011
Produkta apraksts
(SPC)
26-10-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-10-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
klopidogrel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotična sredstva
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Klopidogrel je indicirano pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v: * bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemičnih kapi (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedežem perifernih arterijska bolezen. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Umaknjeno
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
84714 Miesbach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/547/001-007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Sandoz 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel Sandoz
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Klopidogrel Sando
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:
bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od
7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali
brez hrane.
Farmakogenetika
Status slabega presnavljalca s CYP2C19 je povezan z manjšim odzivom
na klopidogrel.
Optimalna shema odmerjanja za slabe presnavljalce še ni določena
(glejte poglavje 5.2).
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še
nista ugotovljeni.
Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte
poglavje 4.4).
Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
Huda jetrna okvara.
Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali
intrakranialna krvavitev.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
_Krvavitve in hematološke motnje _
Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neželenih učinkov moramo
takoj pretehtati potrebo po
določanju
Izlasiet visu dokumentu
