Clopidogrel Qualimed
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-09-2014
Produkta apraksts
(SPC)
08-09-2014
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-09-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Qualimed
ATĶ kods:
B01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Agentes antitrombóticos
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:Pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-09-23
Lietošanas instrukcija
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Qualimed e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel Qualimed
3.
Como tomar utilizar Clopidogrel Qualimed
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Qualimed
6.
Outras informações
1.
O QUE É X E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Qualimed pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue,
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Clopidogrel Qualimed é utilizado para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Qualimed para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma situação conhecida
como doença arterial periférica
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Produkta apraksts
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Excipientes:
Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
•
Adultos e idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Se não for tomada uma dose:
- dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes
deverão tomar a dose de
imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
- por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar
a dose seguinte no horário
habitual e não tomar a dose a dobrar.
•
População pediátrica
O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de
eficácia (ver secção 5.1)
•
Disfunção renal
A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é
limitada (ver secção 4.4).
•
Disfunção hepática
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
Modo de administração:
Para uso oral.
2
Medicamento já não autorizado
Pode ser administrado co
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