Clopidogrel Krka
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-09-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombootilised ained
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate Patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2009-09-23
Lietošanas instrukcija
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Krka võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Krka´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Krka´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Krka sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku
kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Krka´t võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Krka aitamaks ära hoida verehüübeid
ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellis
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Krka 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon_
Klopidogreel on näidustatud:
-
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
-
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid_
_Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud:_
˗
Mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
tarnsitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral_
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappegaaterotrombootiliste
Izlasiet visu dokumentu
