Cimzia
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
28-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
24-07-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Certolizumab pegol
Pieejams no:
UCB Pharma SA
ATĶ kods:
L04AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
certolizumab pegol
Ārstniecības grupa:
immunosuppressiva
Ārstniecības joma:
Artritis, Reumatoïde
Ārstēšanas norādes:
Reumatoïde arthritisCimzia, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (dmard ' s), waaronder MTX, is onvoldoende. Cimzia kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is inappropriatethe behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere dmard ' s. Cimzia is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, wanneer in combinatie met MTX. Axiale spondyloarthritis Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloarthritis, bestaande uit:Spondylitis ankylopoetica (AS)Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op,
Produktu pārskats:
Revision: 34
Autorizācija statuss:
Erkende
Autorizācija datums:
2009-10-01
Lietošanas instrukcija
146
B. BIJSLUITER
147
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CIMZIA 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
certolizumab pegol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met
belangrijke veiligheidsinformatie waarvan
u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de
behandeling met Cimzia. Houd deze
patiëntenherinneringskaart bij u.
1.
WAT IS CIMZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een
menselijk antilichaamfragment.
Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en
er zich aan binden. Cimzia bindt
zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’
(TNF-α). Zodoende wordt deze
TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten
zoals bij reumatoïde artritis,
axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis.
Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden,
worden ook TNF-blokkers genoemd.
Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende
ontstekingsziekten:
•
REUMATOÏDE ARTRITIS
,
•
AXIALE SPONDYLOARTRITIS
(met inbegrip van
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml.
Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van
een antilichaam tegen
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in
_Escherichia coli_ en geconjugeerd met
polyethyleenglycol (PEG).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot geelachtige oplossing.
De pH van de oplossing is
ongeveer 4.7.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Reumatoïde artritis _
Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor:
•
de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
(RA) bij volwassen patiënten
die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs
(DMARD’s) inclusief
MTX. Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van
intolerantie voor MTX of
wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
•
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij
volwassenen die niet eerder
behandeld werden met MTX of andere DMARD’s.
Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend
effect heeft op de
progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van
röntgenonderzoek, en de
fysieke functie verbetert.
_Axiale spondyloartritis _
Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met ernstige actieve axiale
spondyloartritis, met inbegrip van:
_Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale
spondyloartritis) _
Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die
onvoldoende reageren op of die
intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s).
_Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook
bekend als niet-radiogr
Izlasiet visu dokumentu
