Cimzia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cimzia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cimzia
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressivum,
  • Терапевтична област:
  • Artritis, Reumatoïde
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoïde artritis Cimzia, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor: de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (dmard ' s), waaronder MTX, is onvoldoende. Cimzia kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere dmard ' s. , Cimzia is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, wanneer in combinatie met MTX. Axiale spondyloarthritis Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloarthritis, bestaande uit: Spondylitis ankylopoetica (AS) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op, of
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001037
  • Дата Оторизация:
  • 30-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001037
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326020/2018

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

Een overzicht van Cimzia en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Cimzia en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cimzia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt)

wanneer het in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, wordt gebruikt of

afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;

axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt),

waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er

wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;

artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking

veroorzaakt) wanneer het in combinatie met methotrexaat wordt gebruikt of afzonderlijk wordt

toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;

plaque-psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.

Cimzia wordt meestal gebruikt bij aandoeningen die ernstig of matig ernstig zijn of verergeren, of

wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan. Zie de samenvatting van de

productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cimzia bij de verschillende

aandoeningen.

Cimzia bevat de werkzame stof certolizumab pegol.

Hoe wordt Cimzia gebruikt?

Cimzia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag uitsluitend worden gestart

door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de ziekten waarvoor

Cimzia is bedoeld.

Cimzia is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten, voorgevulde pennen en een doseerpatroon.

Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik. De behandeling begint

met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend. Na twee en na vier weken volgt

nogmaals een dosis van 400 mg. Daarna moeten patiënten, afhankelijk van de behandelde

aandoening, doorgaan met 200 mg of 400 mg, in één of twee injecties om de twee of vier weken.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/326020/2018

Blz. 2/4

Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun

arts hiervoor toestemming geeft.

Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie.

Hoe werkt Cimzia?

De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, vermindert de werking van het immuunsysteem (de

afweer van het lichaam). Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab,

dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol). Een monoklonaal antilichaam is een

eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur in het lichaam herkent en zich hieraan

hecht. Certolizumab pegol hecht zich aan een boodschappereiwit in het lichaam, de

tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van

ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor

Cimzia is bedoeld. Door TNF-alfa te blokkeren, vermindert certolizumab pegol ontsteking en andere

symptomen van deze ziekten.

Pegylering verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het

geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.

Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?

Uit negen hoofdstudies waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, bleek dat Cimzia

werkzaam was bij het verminderen van symptomen van ontstekingsaandoeningen. Bij de studies

waren volwassenen met actieve reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en matige

tot ernstige plaque-psoriasis betrokken:

Voor actieve reumatoïde artritis die niet voldoende was verminderd door de behandeling met

ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs

of DMARD's) bleek Cimzia in twee hoofdstudies werkzaam te zijn wanneer het werd gebruikt in

combinatie met methotrexaat en werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In de

eerste studie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 57% van de patiënten (141

van de 246) die Cimzia kregen toegediend ten opzichte van 9% van de patiënten (11 van de 127)

die placebo kregen. In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20%

bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend ten opzichte van 14%

van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen. Uit röntgenonderzoek bleek dat

gewrichtsschade in mindere mate verergerde bij patiënten die Cimzia kregen.

Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie met patiënten die onvoldoende op

andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd. In deze studie werd echter een

hogere dosis Cimzia gebruikt dan gebruikelijk was.

Bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die nog nooit met DMARD's waren behandeld, leidde

behandeling met Cimzia na 52 weken tot duurzame remissie (dit wil zeggen dat geen

ziekteactiviteit meer kan worden gedetecteerd). In een studie onder 879 patiënten die nog nooit

met DMARD's waren behandeld, leidde behandeling met Cimzia en methotrexaat bij bijna 29% van

de patiënten (189 van de 655) tot remissie, ten opzichte van 15% van de patiënten (32 van de

213) die placebo in combinatie met methotrexaat kregen.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/326020/2018

Blz. 3/4

Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij

ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren

afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.

Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten

die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de

patiënten die placebo kregen. Bij patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen trad bij

52% een verbetering op.

Bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis werd Cimzia in twee hoofdstudies

vergeleken met placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal

patiënten dat na 16 weken op de behandeling reageerde, dat wil zeggen dat de symptoomscores

met 75% of meer verbeterden. De behandeling met 200 mg Cimzia om de twee weken leidde in de

twee studies tot een reactie bij 66,5% en 52,6% van de patiënten ten opzichte van 6,5% en 4,5%

van de patiënten die placebo kregen. Van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia

kregen, reageerden 75,8% en 55,4%.

In een derde studie werd Cimzia vergeleken met placebo en een andere geneesmiddel

(etanercept). Na twaalf weken behandeling reageerde 61% van de patiënten die om de twee

weken 200 mg Cimzia kregen en 67% van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia

kregen ten opzichte van 53% van de patiënten die etanercept kregen en 5% van de patiënten die

placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Cimzia in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cimzia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn bacteriële infecties waaronder abcessen (etterbuilen), virusinfecties (waaronder herpes,

papillomavirus en influenza), eosinofiele bloedziekten (aandoeningen die samenhangen met

eosinofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), misselijkheid,

hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen en een

branderig gevoel), hoge bloeddruk, hepatitis (leverontsteking) waaronder verhoogde concentraties

leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, zwakte, jeuk en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter

voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Cimzia.

Cimzia mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties,

noch aan patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende

bloed door het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden.

Waarom is Cimzia geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan

de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/326020/2018

Blz. 4/4

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Cimzia te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cimzia continu in de gaten

gehouden. Bijwerkingen waargenomen voor Cimzia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig

wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Cimzia

Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen

gekregen.

Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

certolizumab pegol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan

u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze

patiëntenherinneringskaart bij u.

1.

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.

Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt

zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze

TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden,

worden ook TNF-blokkers genoemd.

Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:

reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis

zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),

artritis psoriatica

plaque psoriasis.

Reumatoïde artritis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een

ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het

zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op

deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend

krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is

voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige,

actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere

geneesmiddelen.

Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de

aandoening, te vertragen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale

spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen

wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van

de wervelkolom. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft,

zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet

voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Artritis psoriatica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een

ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve

artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.

Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met

methotrexaat toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia

mogelijk.

Plaque psoriasis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis

is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.

Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en verschijnselen van uw ziekte te

verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).

U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening

heeft of heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of

meer van onderstaande op u van toepassing is:

Allergische reacties

Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een

fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van

Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. Enkele van deze reacties kunnen

na de eerste toediening van Cimzia voorkomen.

Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

Infecties

Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer

er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals

behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen

infecties kan afnemen).

Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of

gebitsklachten. Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie

oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.

Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB)

gerapporteerd. Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat

u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw

medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest

(huidtest op tuberculose). Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden

genoteerd. Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste

geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint. In zeldzame

gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve

behandeling heeft gekregen. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose

heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u

tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,

gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan

onmiddellijk.

Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus

bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie

opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen. Als dit gebeurt, moet u stoppen met

het gebruik van Cimzia. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt

behandeld.

Hartfalen

Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw

hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt

als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen

krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen

voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Kanker

Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld

zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen met een meer

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan

gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde

lymfoom. Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers

bij u groter worden. Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen

van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de

behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er

anders gaan uitzien.

Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker

geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder

"Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

Andere aandoeningen

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn,

kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen. Wanneer u

COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met

een TNF-blokker voor u geschikt is.

Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt

uw arts of u Cimzia moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren

waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen. Als

u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u

erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet

(bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid). Als u deze

symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de

behandeling met Cimzia te staken.

Vaccinaties

Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.

Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u

zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van

ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft

gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert

over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet

krijgen.

Operaties en tandheelkundige ingrepen

Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan. Vertel uw

chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw

patiëntenherinneringskaart zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van

reumatoïde artritis gebruikt:

anakinra

abatacept

Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Cimzia kan samen worden gebruikt met:

methotrexaat,

corticosteroïden, of

pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID’s

genoemd).

Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.

Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is. Als u

een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van

Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie

gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen

op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch

personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer

informatie de rubriek over vaccinaties).

Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en

vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.

Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het

praktisch 'natriumvrij' is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Reumatoïde artritis

De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat

methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Axiale spondyloartritis

De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op

week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)

of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.

Artritis psoriatica

De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat

niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Plaque psoriasis

De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,

toegediend in week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om

de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Hoe Cimzia wordt toegediend

Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U

krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de

huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik

gegeven. Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.

Instructies voor zelf-injectie van Cimzia

Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen. Lees de instructies

voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.

Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u

verdergaat met zelf-injectie:

na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of

na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.

De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling

overwogen moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is,

neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking

van Cimzia mee, ook als die leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de

volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor

informatie. Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)

gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)

moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)

kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)

symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte

bloedcellen)

ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken,

vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel,

neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen

(Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het

urineren

zwak of vermoeid gevoel

hoesten

tintelingen

verdoofd gevoel

dubbelzien

zwakte in de armen of benen

buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde

bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)

virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)

koorts

hoge bloeddruk

huiduitslag of jeuk

hoofdpijn (inclusief migraine)

gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel

gevoel van zwakte en algemene malaise

pijn

bloedstoornissen

leverproblemen

reacties op de injectieplaats

misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en

allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)

antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel

kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie

kanker van solide organen

huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn

goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)

hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of

drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag

oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)

symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,

huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)

ontsteking van de bloedvaten

sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)

tuberculose-infectie

schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)

ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)

buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in

de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een

droge mond

galproblemen

spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen

veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed

veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed

bloedstolsels in de aderen of de longen

bloedingen of bloeduitstortingen

veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode

bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes

opgezette lymfeklieren

griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers

angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht

oorsuizen

vertigo (draaiduizeligheid)

flauwte, waaronder bewustzijnsverlies

zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel,

tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven

huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid

(bijvoorbeeld eczeem), zweetklieraandoeningen, zweren, lichtgevoeligheid, acne, haaruitval,

verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels

verstoorde wondgenezing

nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en

urineafwijkingen

stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of

onregelmatige bloedingen

borstaandoeningen

oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen

verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)

testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):

maag-darmkanker, melanoom

longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)

beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de

vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige

purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar

worden

ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

stoornis in het hartritme (aritmie)

vergrote milt

verhoging van het aantal rode bloedcellen

afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen

vorming van stenen in de galblaas

nierproblemen (inclusief nefritis)

immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts),

serumziekte, ontsteking van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van de lippen, het

gezicht, de keel)

schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)

verhoogd ijzergehalte in het lichaam

verhoogd urinezuurgehalte in het bloed

zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium

ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis

verhoogde maag-darmmotiliteit

fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)

mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken

loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur

seksuele disfunctie

stuip

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen

met spierzwakte)

ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag

(Stevens-Johnson-syndroom)

huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op

slijmvliezen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

multipele sclerose*

Guillain-Barré syndroom*

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*

*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan

bij gebruik van Cimzia is niet bekend.

Andere bijwerkingen

Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende

bijwerkingen op:

gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)

gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)

verslechtering van de algehele gezondheid

miskraam

azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

verpakking en de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één

periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht. Aan het einde van deze periode

moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing

vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg

certolizumab pegol in één ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie

“Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).

Hoe ziet Cimzia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.

De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.

Eén verpakking Cimzia bevat:

twee voorgevulde spuiten met oplossing, en

twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).

Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes, een

multiverpakking met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten en 6 (3 verpakkingen met 2)

alcoholdoekjes en een multiverpakking met 10 (5 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten

en 10 (5 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR EEN CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE

SPUIT

Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of

een vriend, toegediend worden. De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet

worden. Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit. Uw arts of zorgverlener zal u de

techniek van het zelf injecteren leren. Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u

begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.

Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.

1.

Voorbereiding

Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.

- Gebruik het geneesmiddel niet en neem contact op met uw apotheker als de verzegeling(en)

ontbreekt of verbroken is.

Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak

oppervlak:

- één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis

- één of twee alcoholdoekje(s)

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de spuit en de verpakking. Gebruik Cimzia niet

meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de verpakking en de spuit na EXP.

De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.

Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen. Dit duurt 30 minuten. Dit helpt het

ongemak tijdens het injecteren te verminderen.

- Warm de voorgevulde spuit niet op, maar laat hem zelf op temperatuur komen.

Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.

Was uw handen grondig.

2.

Een injectieplaats kiezen en klaarmaken

Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.

Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.

- Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.

- Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende

beweging van binnen naar buiten.

- Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.

3.

Injecteren

Schud de spuit niet.

Controleer het geneesmiddel in de spuit.

- Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste deeltjes

bevat.

- U ziet mogelijk luchtbellen – dit is normaal. Het injecteren van een oplossing met luchtbellen

onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.

Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald

nergens tegenaan komt. Buig de naald niet.

Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.

Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed

vast.

Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.

Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in de huid.

Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren. Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit

leeg is.

Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het

inbrengen.

Laat de huid los met de eerste hand.

Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:

- Wrijf niet op de injectieplaats.

- Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.

4.

Na gebruik

Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.

Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals

geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Houd de container buiten het zicht en bereik van kinderen.

Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het

injectieproces vanaf stap 2.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Voorgevulde spuit met naaldbeschermer

certolizumab pegol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe zal dit middel toegediend worden?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan

u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze

patiëntenherinneringskaart bij u.

1.

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.

Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt

zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze

TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden,

worden ook TNF-blokkers genoemd.

Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:

reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis

zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),

artritis psoriatica

plaque psoriasis.

Reumatoïde artritis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een

ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het

zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op

deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend

krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is

voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige,

actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere

geneesmiddelen.

Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de

aandoening, te vertragen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale

spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen

wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van

de wervelkolom. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft,

zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet

voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Artritis psoriatica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een

ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve

artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.

Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met

methotrexaat toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia

mogelijk.

Plaque psoriasis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis

is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.

Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te

verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).

U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening

heeft of heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of

meer van onderstaande op u van toepassing is:

Allergische reacties

Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een

fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van

Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. Enkele van deze reacties kunnen

na de eerste toediening van Cimzia voorkomen.

Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

Infecties

Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer

er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals

behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen

infecties kan afnemen).

Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of

gebitsklachten. Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie

oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.

Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB)

gerapporteerd. Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat

u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw

medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest

(huidtest op tuberculose). Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden

genoteerd. Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste

geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint. In zeldzame

gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve

behandeling heeft gekregen. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose

heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u

tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,

gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan

onmiddellijk.

Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus

bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie

opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen. Als dit gebeurt, moet u stoppen met

het gebruik van Cimzia. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt

behandeld.

Hartfalen

Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw

hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt

als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen

krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen

voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Kanker

Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld

zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen met een meer

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan

gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde

lymfoom. Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers

bij u groter worden. Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen

van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de

behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er

anders gaan uitzien.

Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker

geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder

"Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

Andere aandoeningen

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn,

kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen. Wanneer u

COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met

een TNF-blokker voor u geschikt is.

Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt

uw arts of u Cimzia moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren

waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen. Als

u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u

erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet

(bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid). Als u deze

symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de

behandeling met Cimzia te staken.

Vaccinaties

Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.

Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u

zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van

ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft

gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert

over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet

krijgen.

Operaties en tandheelkundige ingrepen

Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan. Vertel uw

chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw

patiëntenherinneringskaart zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van

reumatoïde artritis gebruikt:

anakinra

abatacept

Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Cimzia kan samen worden gebruikt met:

methotrexaat,

corticosteroïden, of

pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID’s

genoemd).

Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.

Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is. Als u

een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van

Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie

gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen

op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch

personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer

informatie de rubriek over vaccinaties).

Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en

vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.

Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het

praktisch 'natriumvrij' is.

3.

Hoe zal dit middel toegediend worden?

Cimzia zal u toegediend worden door uw arts of uw verpleegkundige in het ziekenhuis of kliniek.

Reumatoïde artritis

De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat

methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Axiale spondyloartritis

De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op

week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)

of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.

Artritis psoriatica

De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat

niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Plaque psoriasis

De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,

toegediend in week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om

de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Hoe Cimzia wordt toegediend

Cimzia wordt bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U krijgt Cimzia

toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan

gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.

Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige toegediend wordt, is het

onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een

nieuwe afspraak.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)

gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)

moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)

kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)

symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte

bloedcellen)

ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken,

vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel,

neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen

(Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het

urineren

zwak of vermoeid gevoel

hoesten

tintelingen

verdoofd gevoel

dubbelzien

zwakte in de armen of benen

buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde

bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)

virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)

koorts

hoge bloeddruk

huiduitslag of jeuk

hoofdpijn (inclusief migraine)

gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel

gevoel van zwakte en algemene malaise

pijn

bloedstoornissen

leverproblemen

reacties op de injectieplaats

misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en

allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)

antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel

kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie

kanker van solide organen

huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn

goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)

hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of

drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag

oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)

symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,

huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)

ontsteking van de bloedvaten

sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)

tuberculose-infectie

schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)

ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)

buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in

de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een

droge mond

galproblemen

spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen

veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed

veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed

bloedstolsels in de aderen of de longen

bloedingen of bloeduitstortingen

veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode

bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes

opgezette lymfeklieren

griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers

angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht

oorsuizen

vertigo (draaiduizeligheid)

flauwte, waaronder bewustzijnsverlies

zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel,

tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven

huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid

(bijvoorbeeld eczeem), zweetklieraandoeningen, zweren, lichtgevoeligheid, acne, haaruitval,

verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels

verstoorde wondgenezing

nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en

urineafwijkingen

stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of

onregelmatige bloedingen

borstaandoeningen

oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen

verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)

testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):

maag-darmkanker, melanoom

longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)

beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de

vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige

purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar

worden

ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

stoornis in het hartritme (aritmie)

vergrote milt

verhoging van het aantal rode bloedcellen

afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen

vorming van stenen in de galblaas

nierproblemen (inclusief nefritis)

immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts),

serumziekte, ontsteking van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van de lippen, het

gezicht, de keel)

schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)

verhoogd ijzergehalte in het lichaam

verhoogd urinezuurgehalte in het bloed

zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium

ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis

verhoogde maag-darmmotiliteit

fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)

mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken

loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur

seksuele disfunctie

stuip

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen

met spierzwakte)

ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag

(Stevens-Johnson-syndroom)

huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op

slijmvliezen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

multipele sclerose*

Guillain-Barré syndroom*

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*

*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan

bij gebruik van Cimzia is niet bekend.

Andere bijwerkingen

Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende

bijwerkingen op:

gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)

gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)

verslechtering van de algehele gezondheid

miskraam

azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

verpakking en de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één

periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht. Aan het einde van deze periode

moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing

vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg

certolizumab pegol in één ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie

“Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).

Hoe ziet Cimzia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.

De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.

Eén verpakking Cimzia bevat:

twee voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en met oplossing, en

twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).

Er is een verpakking verkrijgbaar met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE

SPUIT MET NAALDBESCHERMER

De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet worden. Lees de instructies zorgvuldig

en voer ze stap voor stap uit.

Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.

Hieronder vindt u een afbeelding van de voorgevulde spuit met naaldbeschermer.

Figuur 1:

1: Naalddop

2: Zuiger

3: Naaldbeschermer activatieclips

Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:

1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer

1 alcoholdoekje

1.

Voorbereiding

Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.

Gebruik het geneesmiddel niet en neem contact op met uw apotheker als de

verzegeling(en) ontbreekt of verbroken is.

Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak

oppervlak:

één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis

één of twee alcoholdoekje(s)

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking en op de verpakking van de

spuit. Gebruik Cimzia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de

buitenverpakking en op de verpakking van de spuit na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum

verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.

Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen. Dit duurt 30 minuten. Dit helpt het

ongemak tijdens het injecteren te verminderen.

Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.

Verwijder de voorgevulde spuit van de verpakking door de spuit vast te nemen zoals

weergegeven in Figuur 2. Raak de naaldbeschermer activatieclips NIET aan (aangeduid

als 3 in Figuur 1) bij het verwijderen (zoals weergegeven in Figuur 3) om te voorkomen dat

de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.

Figuur 2

Figuur 3

Gebruik de spuit niet als deze zonder de verpakking is gevallen.

Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.

Was uw handen grondig.

2.

Een injectieplaats kiezen en klaarmaken

Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.

Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.

Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.

Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een

draaiende beweging van binnen naar buiten.

Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Injecteer niet totdat de huid droog is.

3.

Injecteren

Schud de spuit niet.

Controleer het geneesmiddel in de spuit.

Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste

deeltjes bevat.

U ziet mogelijk luchtbellen – dit is normaal. Het injecteren van een oplossing met

luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.

Haal de dop van de naald door in een rechte lijn te trekken. Let er goed op dat u de naald niet

aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt. Raak de naaldbeschermer activatieclips

(aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald

voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer. Injecteer binnen 5 minuten na het

verwijderen van de naalddop.

Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed

vast.

Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.

Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in de huid.

Laat de huid los met de eerste hand.

Druk de zuiger in totdat de hele dosis toegediend is en totdat de zuiger zich tussen de

naaldbeschermer activatieclips bevindt. Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.

Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het

inbrengen.

Neem uw duim van de zuiger af. De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar

achteren in de houder en zich daar vastzetten.

Het naaldbeschermingsmechanisme wordt alleen geactiveerd wanneer de volledige dosis is

toegediend.

Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:

- Wrijf niet op de injectieplaats.

- Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.

4.

Na gebruik

Gebruik de spuit niet opnieuw.

Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd

overeenkomstig lokale voorschriften.

Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het

injectieproces vanaf stap 2.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

certolizumab pegol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan

u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze

patiëntenherinneringskaart bij u.

1.

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.

Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt

zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze

TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden,

worden ook TNF-blokkers genoemd.

Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:

reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis

zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),

artritis psoriatica

plaque psoriasis.

Reumatoïde artritis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een

ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het

zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op

deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend

krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is

voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige,

actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere

geneesmiddelen.

Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de

aandoening, te vertragen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale

spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen

wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van

de wervelkolom. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft,

zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet

voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Artritis psoriatica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een

ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve

artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.

Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met

methotrexaat toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia

mogelijk.

Plaque psoriasis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis

is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.

Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te

verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).

U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening

heeft of heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of

meer van onderstaande op u van toepassing is:

Allergische reacties

Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een

fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van

Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. Enkele van deze reacties kunnen

na de eerste toediening van Cimzia voorkomen.

Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

Infecties

Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer

er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals

behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen

infecties kan afnemen).

Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of

gebitsklachten. Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie

oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.

Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB)

gerapporteerd. Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat

u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw

medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest

(huidtest op tuberculose). Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden

genoteerd. Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste

geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint. In zeldzame

gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve

behandeling heeft gekregen. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose

heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u

tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,

gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan

onmiddellijk.

Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus

bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie

opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen. Als dit gebeurt, moet u stoppen met

het gebruik van Cimzia. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt

behandeld.

Hartfalen

Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw

hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt

als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen

krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen

voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Kanker

Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld

zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen met een meer

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan

gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde

lymfoom. Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers

bij u groter worden. Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen

van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de

behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er

anders gaan uitzien.

Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker

geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder

"Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

Andere aandoeningen

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn,

kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen. Wanneer u

COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met

een TNF-blokker voor u geschikt is.

Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt

uw arts of u Cimzia moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren

waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen. Als

u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u

erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet

(bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid). Als u deze

symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de

behandeling met Cimzia te staken.

Vaccinaties

Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.

Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u

zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van

ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft

gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert

over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet

krijgen.

Operaties en tandheelkundige ingrepen

Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan. Vertel uw

chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw

patiëntenherinneringskaart zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van

reumatoïde artritis gebruikt:

anakinra

abatacept

Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Cimzia kan samen worden gebruikt met:

methotrexaat,

corticosteroïden, of

pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID’s

genoemd).

Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.

Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is. Als u

een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van

Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie

gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen

op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch

personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer

informatie de rubriek over vaccinaties).

Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en

vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.

Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het

praktisch 'natriumvrij' is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Reumatoïde artritis

De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat

methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Axiale spondyloartritis

De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op

week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)

of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.

Artritis psoriatica

De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat

niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Plaque psoriasis

De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,

toegediend in week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om

de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Hoe Cimzia wordt toegediend

Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U

krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de

huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik

gegeven. Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.

Instructies voor zelf-injectie van Cimzia

Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen. Lees de instructies

voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.

Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u

verdergaat met zelf-injectie:

na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of

na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.

De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling

overwogen moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is,

neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking

van Cimzia mee, ook als die leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de

volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor

informatie. Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)

gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)

moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)

kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)

symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte

bloedcellen)

ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken,

vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel,

neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen

(Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het

urineren

zwak of vermoeid gevoel

hoesten

tintelingen

verdoofd gevoel

dubbelzien

zwakte in de armen of benen

buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde

bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)

virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)

koorts

hoge bloeddruk

huiduitslag of jeuk

hoofdpijn (inclusief migraine)

gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel

gevoel van zwakte en algemene malaise

pijn

bloedstoornissen

leverproblemen

reacties op de injectieplaats

misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en

allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)

antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel

kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie

kanker van solide organen

huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn

goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)

hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of

drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag

oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)

symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,

huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)

ontsteking van de bloedvaten

sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)

tuberculose-infectie

schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)

ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)

buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in

de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een

droge mond

galproblemen

spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen

veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed

veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed

bloedstolsels in de aderen of de longen

bloedingen of bloeduitstortingen

veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode

bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes

opgezette lymfeklieren

griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers

angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht

oorsuizen

vertigo (draaiduizeligheid)

flauwte, waaronder bewustzijnsverlies

zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel,

tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven

huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid

(bijvoorbeeld eczeem), zweetklieraandoeningen, zweren, lichtgevoeligheid, acne, haaruitval,

verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels

verstoorde wondgenezing

nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en

urineafwijkingen

stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of

onregelmatige bloedingen

borstaandoeningen

oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen

verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)

testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):

maag-darmkanker, melanoom

longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)

beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de

vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige

purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar

worden

ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

stoornis in het hartritme (aritmie)

vergrote milt

verhoging van het aantal rode bloedcellen

afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen

vorming van stenen in de galblaas

nierproblemen (inclusief nefritis)

immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts),

serumziekte, ontsteking van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van de lippen, het

gezicht, de keel)

schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)

verhoogd ijzergehalte in het lichaam

verhoogd urinezuurgehalte in het bloed

zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium

ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis

verhoogde maag-darmmotiliteit

fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)

mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken

loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur

seksuele disfunctie

stuip

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen

met spierzwakte)

ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag

(Stevens-Johnson-syndroom)

huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op

slijmvliezen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

multipele sclerose*

Guillain-Barré syndroom*

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*

*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan

bij gebruik van Cimzia is niet bekend.

Andere bijwerkingen

Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende

bijwerkingen op:

gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)

gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)

verslechtering van de algehele gezondheid

miskraam

azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

verpakking en de pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde pennen kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één

periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht. Aan het einde van deze periode

moeten de voorgevulde pennen worden gebruikt of weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing

vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke voorgevulde pen bevat 200 mg

certolizumab pegol in één ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie

“Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).

Hoe ziet Cimzia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is

voor gebruik. De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.

Eén verpakking Cimzia bevat:

twee AutoClicks voorgevulde pennen met oplossing, en

twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).

Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 2 voorgevulde pennen en 2 alcoholdoekjes, een

multiverpakking met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen en 6 (3 verpakkingen met 2)

alcoholdoekjes en een multiverpakking met 10 (5 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen

en 10 (5 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE

PEN

Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of

een vriend, toegediend worden. De volgende instructies leggen uit hoe de voorgevulde pen

(AutoClicks) gebruikt moet worden om Cimzia toe te dienen. Lees de instructies zorgvuldig en voer ze

stap voor stap uit. Uw arts of zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren. Probeer uzelf

niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.

Hieronder vindt u een afbeelding van de AutoClicks voorgevulde pen.

1: Oranje streep

2: Venster

3: Zwart handvat

4: Doorzichtige dop

1.

Voorbereiding

Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.

Gebruik het geneesmiddel niet en neem contact op met uw apotheker als de

verzegeling(en) ontbreekt of verbroken is.

Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak

oppervlak:

één of twee AutoClicks voorgevulde pen(nen), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis

één of twee alcoholdoekje(s)

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking. Gebruik

Cimzia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de verpakking en de

voorgevulde pen na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de

aangegeven maand.

Laat de AutoClicks voorgevulde pen(nen) op kamertemperatuur komen. Dit

duurt 30 tot 45 minuten. Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.

Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.

Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.

Was uw handen grondig.

2.

Een injectieplaats kiezen en klaarmaken

Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.

Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.

Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.

Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een

draaiende beweging van binnen naar buiten.

- Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.

3.

Injecteren

De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking. Mocht één

van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces,

neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schud de voorgevulde pen niet.

Controleer het geneesmiddel door het venster.

Gebruik de voorgevulde pen niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste

deeltjes bevat.

U ziet mogelijk luchtbellen – dit is normaal. Het injecteren van een oplossing met

luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.

Neem de voorgevulde pen stevig vast met één hand rond het zwarte handvat.

Neem de doorzichtige dop met de andere hand en trek hem er recht af. Het dopje niet draaien

wanneer u het eraf haalt, anders kan het interne mechanisme vastlopen.

Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt. Plaats de dop niet terug.

De punt van de naald is nu niet meer bedekt. Dit is niet zichtbaar. Probeer de naald niet aan te

raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden. Houd de voorgevulde pen

recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de “injectieplaats”).

Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid. De injectie begint wanneer u een eerste “klik”

hoort en de oranje streep aan de onderkant van de voorgevulde pen verdwijnt.

Houd de voorgevulde pen nog steeds stevig tegen de huid tot u een tweede “klik” hoort en het

venster oranje wordt. Dit kan tot 15 seconden duren. De injectie is nu voltooid. Als het venster

oranje wordt en u een tweede klik hoort, betekent dat dat de injectie voltooid is. Als u zich

onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Probeer

het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.

De naald verdwijnt automatisch in de lege pen. Probeer de naald niet aan te raken.

U kunt de gebruikte pen nu verwijderen door hem voorzichtig in een rechte positie uit de huid te

trekken.

Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:

Wrijf niet op de injectieplaats.

Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.

4.

Na gebruik

Gebruik de pen niet opnieuw. De dop moet niet teruggeplaatst worden.

Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals

geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Houd de container buiten het zicht en bereik van kinderen.

Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het

injectieproces vanaf stap 2.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser

certolizumab pegol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan

u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze

patiëntenherinneringskaart bij u.

1.

Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.

Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt

zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze

TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden,

worden ook TNF-blokkers genoemd.

Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:

reumatoïde artritis,

axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis

zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),

artritis psoriatica

plaque psoriasis.

Reumatoïde artritis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een

ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het

zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op

deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend

krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is

voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige,

actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere

geneesmiddelen.

Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de

aandoening, te vertragen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale

spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen

wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van

de wervelkolom.

Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere

geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u

Cimzia toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Artritis psoriatica

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een

ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve

artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.

Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met

methotrexaat toegediend krijgen om:

de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,

uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia

mogelijk.

Plaque psoriasis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis

is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.

Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te

verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).

U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening

heeft of heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of

meer van onderstaande op u van toepassing is:

Allergische reacties

Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een

fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van

Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. Enkele van deze reacties kunnen

na de eerste toediening van Cimzia voorkomen.

Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

Infecties

Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer

er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals

behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen

infecties kan afnemen).

Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of

gebitsklachten. Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie

oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.

Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB)

gerapporteerd. Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat

u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw

medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest

(huidtest op tuberculose). Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden

genoteerd. Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste

geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint. In zeldzame

gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve

behandeling heeft gekregen. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose

heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u

tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,

gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan

onmiddellijk.

Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus

bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie

opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen. Als dit gebeurt, moet u stoppen met

het gebruik van Cimzia. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt

behandeld.

Hartfalen

Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw

hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt

als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen

krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen

voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Kanker

Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld

zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen met een meer

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan

gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde

lymfoom. Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers

bij u groter worden. Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen

van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de

behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er

anders gaan uitzien.

Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker

geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder

"Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

Andere aandoeningen

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn,

kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen. Wanneer u

COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met

een TNF-blokker voor u geschikt is.

Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt

uw arts of u Cimzia moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren

waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen. Als

u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u

erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling met Cimzia te staken.

Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet

(bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid). Als u deze

symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de

behandeling met Cimzia te staken.

Vaccinaties

Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.

Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u

zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van

ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft

gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert

over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet

krijgen.

Operaties en tandheelkundige ingrepen

Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan. Vertel uw

chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw

patiëntenherinneringskaart zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van

reumatoïde artritis gebruikt:

anakinra

abatacept

Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Cimzia kan samen worden gebruikt met:

methotrexaat,

corticosteroïden, of

pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID’s

genoemd).

Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.

Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is. Als u

een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van

Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie

gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen

op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch

personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer

informatie de rubriek over vaccinaties).

Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en

vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.

Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het

praktisch 'natriumvrij' is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Reumatoïde artritis

De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede

respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering

van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat

methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Axiale spondyloartritis

De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op

week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)

of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.

Artritis psoriatica

De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.

Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve

onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.

Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat

niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Plaque psoriasis

De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,

toegediend in week 0, 2 en 4.

Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om

de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Hoe Cimzia wordt toegediend

Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U

krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de

huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik

gegeven. Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.

Instructies voor zelf-injectie van Cimzia

Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser (ook “geneesmiddel” genoemd) is

bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel

genaamd ava. Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen. Lees de

instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de

gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava. Volg deze zorgvuldig op.

Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u

verdergaat met zelf-injectie:

na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of

na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.

De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling

overwogen moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is,

neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking

van Cimzia mee, ook als die leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de

volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor

informatie. Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)

gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)

moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)

kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)

symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte

bloedcellen)

ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken,

vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel,

neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen

(Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:

tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het

urineren

zwak of vermoeid gevoel

hoesten

tintelingen

verdoofd gevoel

dubbelzien

zwakte in de armen of benen

buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde

bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)

virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)

koorts

hoge bloeddruk

huiduitslag of jeuk

hoofdpijn (inclusief migraine)

gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel

gevoel van zwakte en algemene malaise

pijn

bloedstoornissen

leverproblemen

reacties op de injectieplaats

misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en

allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)

antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel

kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie

kanker van solide organen

huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn

goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)

hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of

drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag

oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)

symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,

huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)

ontsteking van de bloedvaten

sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)

tuberculose-infectie

schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)

ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)

buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in

de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een

droge mond

galproblemen

spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen

veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed

veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed

bloedstolsels in de aderen of de longen

bloedingen of bloeduitstortingen

veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode

bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes

opgezette lymfeklieren

griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers

angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht

oorsuizen

vertigo (draaiduizeligheid)

flauwte, waaronder bewustzijnsverlies

zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel,

tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven

huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid

(bijvoorbeeld eczeem), zweetklieraandoeningen, zweren, lichtgevoeligheid, acne, haaruitval,

verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels

verstoorde wondgenezing

nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en

urineafwijkingen

stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of

onregelmatige bloedingen

borstaandoeningen

oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen

verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)

testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):

maag-darmkanker, melanoom

longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)

beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de

vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige

purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar

worden

ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

stoornis in het hartritme (aritmie)

vergrote milt

verhoging van het aantal rode bloedcellen

afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen

vorming van stenen in de galblaas

nierproblemen (inclusief nefritis)

immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts),

serumziekte, ontsteking van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van de lippen, het

gezicht, de keel)

schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)

verhoogd ijzergehalte in het lichaam

verhoogd urinezuurgehalte in het bloed

zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium

ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis

verhoogde maag-darmmotiliteit

fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)

mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken

loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur

seksuele disfunctie

stuip

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen

met spierzwakte)

ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag

(Stevens-Johnson-syndroom)

huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op

slijmvliezen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

multipele sclerose*

Guillain-Barré syndroom*

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*

*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan

bij gebruik van Cimzia is niet bekend.

Andere bijwerkingen

Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende

bijwerkingen op:

gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)

gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)

verslechtering van de algehele gezondheid

miskraam

azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

verpakking en de patroon voor dosisdispenser na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste

dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De patroon voor dosisdispenser in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De patronen voor dosisdispenser kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende

één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht. Aan het einde van deze periode

moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing

vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke patroon voor dosisdispenser

bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie

“Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).

Hoe ziet Cimzia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser die klaar is voor

gebruik. De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel

ava gebruikt worden. Het hulpmiddel wordt apart geleverd. De oplossing is helder tot bijna

doorschijnend, kleurloos tot geel.

Eén verpakking Cimzia bevat:

twee patronen voor dosisdispenser met oplossing, en

twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).

Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 2 patronen voor dosisdispenser en 2 alcoholdoekjes, een

multiverpakking met 6 (3 verpakkingen met 2) patronen voor dosisdispenser en 6 (3 verpakkingen

met 2) alcoholdoekjes en een multiverpakking met 10 (5 verpakkingen met 2) patronen voor

dosisdispenser en 10 (5 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN PATROON VOOR

DOSISDISPENSER

Belangrijke informatie

Lees aandachtig onderstaande instructies – hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor

dosisdispenser toegediend moet worden. De patroon voor dosisdispenser wordt ook “geneesmiddel”

genoemd.

Het geneesmiddel moet met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd “ava” gebruikt

worden. Dit hulpmiddel wordt apart geleverd.

Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.

De injectie kan door uzelf of door iemand anders (zorgverlener) toegediend worden.

Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.

Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.

Neem contact op met uw arts of apotheker als iets niet duidelijk is.

Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser

Eindkapje

Geneesmiddelniveau-indicator

Injectiespuit

Geneesmiddel-informatiechip

Naalddop

Naald (in dop)

Geneesmiddelbehuizing

Injectiehulpmiddel: ava

Aan/uit-knop:

Start/pauze-knop

Geneesmiddel-/injectiepoort

Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid)

Draaiwieltje (om de injectiesnelheid aan te passen)

Informatiescherm

Micro-usb-poort

1.

Voorbereiding

Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.

Gebruik het geneesmiddel niet en neem contact op met uw apotheker als de

verzegeling(en) ontbreekt of verbroken is.

Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak

oppervlak:

één of twee geneesmiddelpatro(o)n(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis

één of twee alcoholdoekje(s)

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel en de verpakking. Gebruik

Cimzia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de verpakking en het

geneesmiddel na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de

aangegeven maand.

Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Dit duurt 30 tot 45 minuten. Dit helpt het

ongemak tijdens het injecteren te verminderen.

Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.

Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de

patroon weg te vegen.

Verwijder de naalddop niet totdat ava aangeeft om dit te doen.

Was uw handen grondig.

2.

Een injectieplaats kiezen en klaarmaken

Kies een plaats op uw bovenbenen of buik.

Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.

Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.

Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje; doe dit met een draaiende

beweging van binnen naar buiten.

Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.

3.

Injecteren

Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schud het geneesmiddel niet.

Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.

Schakel ava in.

Druk op

(Aan/uit-knop) gedurende 1 seconde of tot het scherm oplicht en u geluid

hoort.

De melding “Hallo!” verschijnt gedurende twee seconden op het scherm – dit betekent

dat ava ingeschakeld is.

Daarna toont ava:

Uw huidige dosis en hoe vaak u deze moet toedienen,

Dit wordt gevolgd door de melding “Controleer en plaats het geneesmiddel.”

Controleer het geneesmiddel door de behuizing van het geneesmiddel.

Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste

deeltjes bevat.

U ziet mogelijk luchtbellen – dit is normaal. Het injecteren van een oplossing met

luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.

Controleer of de rode “geneesmiddelniveau-indicator” bovenaan de patroon staat.

Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld – dit is normaal.

Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.

Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava – duw tot u een

klik hoort.

Draai de patroon voor dosisdispenser niet – het heeft een speciale vorm zodat het juist

past.

Laat de naalddop los – op deze manier kan ava controleren of het geneesmiddel gebruikt kan

worden. Verwijder de naalddop niet.

De melding “Geneesmiddel aanvaard.” verschijnt op het scherm als het geneesmiddel

klaar is voor gebruik.

Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.

De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.

U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.

U heeft de keuze uit “langzaamst”, “langzaam”, “snel”, “snelst” – dit bepaalt hoe snel het

geneesmiddel toegediend wordt en moet volgens uw persoonlijke voorkeur gekozen (en

aangepast) worden. Uw arts kan hierover advies geven.

De melding “Verwijder en bewaar naalddop.” verschijnt op het scherm.

Verwijder de naalddop pas als u klaar bent om te injecteren.

Als u klaar bent, verwijdert u de naalddop door hem stevig omlaag te trekken.

Zodra de naalddop verwijderd is, heeft u 5 minuten om de injectie toe te dienen. U hoeft

zich niet te haasten – 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen. De

overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.

Bewaar de naalddop – u heeft hem later nodig om het gebruikte geneesmiddel uit ava te

verwijderen.

Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.

Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.

Plaats de oranje huidsensor tegen de injectieplaats waar u gaat injecteren.

Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht. Dit zorgt ervoor

dat u de injectie juist toedient.

Plaats ava zoals getoond zodat u de

(Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken

zonder ava te verplaatsen.

Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding “Druk eenmaal op > indien

gereed.” op het scherm getoond.

Druk op de

(Start/pauze-knop).

Blijf ava stevig tegen uw huid houden terwijl de injectie wordt toegediend.

Zorg ervoor dat ava tijdens de injectie niet van de huid verwijderd wordt om zeker te zijn

dat u de volledige dosis krijgt.

Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie

automatisch en gaat de naald terug in ava. Om uw injectie te voltooien:

Herhaal stap 2 (een injectieplaats kiezen en klaarmaken) en gebruik een andere

injectieplaats

Duw ava stevig tegen uw huid om de injectie opnieuw te starten

Druk op de

(Start/pauze-knop)

Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.

Als de injectie voltooid is, verschijnt de melding “Injectie voltooid. Verwijder van huid.” op het

scherm van ava – u kan ava nu van uw huid verwijderen.

Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:

Wrijf niet op de injectieplaats.

Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.

De meldingen “Naalddop verwijderd! Voorzichtig hanteren!” en “Plaats naalddop terug.”

worden op het scherm getoond tot de naalddop teruggeplaatst is.

Plaats de naalddop terug.

Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.

Als de melding “Verwijder en gooi het gebruikte geneesmiddel weg.” op het scherm verschijnt,

trek dan het geneesmiddel uit ava met de naalddop.

Controleer of de rode geneesmiddelniveau-indicator zich onderaan de patroon bevindt – dit geeft

aan dat u de volledige injectie heeft gekregen. Neem contact op met uw apotheker als de indicator

zich niet onderaan bevindt.

4.

Na gebruik

Gebruik de patroon niet opnieuw.

Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer

zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Houd de container buiten het zicht en bereik van kinderen.

Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts:

Verschijnt de melding “U hebt 1 injectie over.” op het scherm.

Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.

Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.