Ciambra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
17-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-05-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
emipentahydrate disodium pemetrexed
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATĶ kods:
L01BA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pemetrexed
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ārstēšanas norādes:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2015-12-02
Lietošanas instrukcija
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
CIAMBRA 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
CIAMBRA 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
pemetrexed
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA
3.
Kif għandek tuża CIAMBRA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CIAMBRA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża
CIAMBRA hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer.
CIAMBRA jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra
l-kanċer, bħala trattament għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
CIAMBRA jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament
inizjali ta' pazjenti b’kanċer tal-
pulmun fi stadju avanzat.
CIAMBRA jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun
fi stat avanzat, jekk il-marda
tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm
tibdil wara l-ewwel
kimoterapija.
CIAMBRA jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti bi stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn
il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA
Tużax CIAMBRA
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
pemetrexed jew sustanzi oħra ta
CIAMBRA (elenkati f’sezzjoni 6).
-
ijekk qiegħda tredda’; trid twaqqaf it-treddigħ waqt it-trattament
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CIAMBRA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala
pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett fih madwar
11 mg sodjum.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat minn abjad sa kważi abjad.
Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Mesoteljoma plewrali malinna
CIAMBRA flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’
pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip
ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma
tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
CIAMBRA flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’
trattament ta’ pazjenti li għandhom
kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat
jew metastatiku, ħlief meta l-
istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip
squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, CIAMBRA huwa indikat bħala
monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f pazjenti fejn ma kienx hemm
progress fil-marda immedjatament
wara l-kimoterapija bbażata fuq il-platinum (ara sezzjoni 5.1).
CIAMBRA huwa indikat bħala monoterapija fit-tieni linja ta’
trattament f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar u li jkun lokalment avvanzat jew
metastatiku, ħlief meta l-istoloġija turi li fil-
biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip
Izlasiet visu dokumentu
