Cerezyme
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-10-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
imigluceraza
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
A16AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
imiglucerase
Ārstniecības grupa:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Ārstniecības joma:
Gaucher bolezen
Ārstēšanas norādes:
Cerezyme (imiglucerase) je indicirano za uporabo kot dolgoročne encimska nadomestna terapija pri bolnikih s potrjeno diagnozo non-neuronopathic (tip 1) ali Gaucher bolezen kronična neuronopathic (tip 3), ki kažejo klinično pomembnih nonneurological manifestacije bolezni. Ne-nevrološke manifestacije Gaucher bolezni, ki vključujejo enega ali več od naslednjih pogojev:anemija po izključitvi drugih vzrokov, kot so železo deficiencyThrombocytopeniaBone bolezni po izključitvi drugih vzrokov, kot so Vitamin D deficiencyhepatomegaly ali splenomegaly.
Produktu pārskats:
Revision: 31
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
1997-11-17
Lietošanas instrukcija
16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi
B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za
infundiranje
EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za
infundiranje
EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za
infundiranje
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cerezyme 400 enot
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA/VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
imigluceraza
2.
POSTOPEK UPORABE
intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi
B.V. - NL
Shranjujte v hladilniku.
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
Navodilo za uporabo
Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
imigluceraza
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vs
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 400 enot* imigluceraze**.
Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg)
imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Vsako vialo je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
*1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira
hidrolizo 1 mikromola sintetičnega
substrata para-nitrofenil -D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri
temperaturi 37 C.
** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla
-glukozidaza in je proizvedena s
tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega
hrčka (Chinese Hamster Ovary,
CHO) z modifikacijo manoze za ciljanje makrofagov.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 41 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo Cerezyme je prašek bele oz. umazano bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko
nadomestno zdravljenje
bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično
nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve
bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te
bolezni.
Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja
eden ali več naslednjih simptomov:
anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje
železa,
trombocitopenija,
bolezen kosti, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr.
pomanjkanje vitamina D,
hepatomegalija ali splenomegalija.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem Gaucherjeve
bolezni.
3
Odmerjanje
Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več
telesnih sistemov moramo
odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na
celov
Izlasiet visu dokumentu
