País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
imigluceraza
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher bolezen
Cerezyme (imiglucerase) je indicirano za uporabo kot dolgoročne encimska nadomestna terapija pri bolnikih s potrjeno diagnozo non-neuronopathic (tip 1) ali Gaucher bolezen kronična neuronopathic (tip 3), ki kažejo klinično pomembnih nonneurological manifestacije bolezni. Ne-nevrološke manifestacije Gaucher bolezni, ki vključujejo enega ali več od naslednjih pogojev:anemija po izključitvi drugih vzrokov, kot so železo deficiencyThrombocytopeniaBone bolezni po izključitvi drugih vzrokov, kot so Vitamin D deficiencyhepatomegaly ali splenomegaly.
Revision: 31
Pooblaščeni
1997-11-17
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerezyme 400 enot 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA/VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje imigluceraza 2. POSTOPEK UPORABE intravenska uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze. 6. DRUGI PODATKI Sanofi B.V. - NL Shranjujte v hladilniku. 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 Navodilo za uporabo Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje imigluceraza Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vs Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 400 enot* imigluceraze**. Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml). Vsako vialo je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6). *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil -D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 C. ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla -glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) z modifikacijo manoze za ciljanje makrofagov. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 41 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Cerezyme je prašek bele oz. umazano bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te bolezni. Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja eden ali več naslednjih simptomov: anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje železa, trombocitopenija, bolezen kosti, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje vitamina D, hepatomegalija ali splenomegalija. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni. 3 Odmerjanje Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več telesnih sistemov moramo odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na celov Leer el documento completo