CellCept
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Mycophenolatmofetil
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L04AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mycophenolate mofetil
Ārstniecības grupa:
Immunsuppressiva
Ārstniecības joma:
Transplantatabstoßung
Ārstēšanas norādes:
CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe akuter Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.
Produktu pārskats:
Revision: 38
Autorizācija statuss:
Autorisiert
Autorizācija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
117
B. PACKUNGSBEILAGE
118
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CELLCEPT 250 MG HARTKAPSELN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CellCept und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten?
3.
Wie ist CellCept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CellCept aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELLCEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CellCept enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein
verpflanztes Organ abstößt:
•
Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
CellCept sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet
werden:
•
Ciclosporin und Corticosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CELLCEPT BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschüre mitgeben,
die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene
Babys einge
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CellCept 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln (Kapseln)
Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem
Kapseloberteil den Aufdruck
„CellCept 250“ und auf dem Kapselunterteil den Aufdruck
„Roche“ tragen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und
fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation_
_Erwachsene _
Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die
empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal
täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Kapseln sollten nur
Patienten mit einer
Körperoberfläche von mindestens 1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche
von 1,25 m
2
bis 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich
750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr
als 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich 1 g verordnet
bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung der
Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hi
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