Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mycophenolatmofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe akuter Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.
Revision: 38
Autorisiert
1996-02-14
117 B. PACKUNGSBEILAGE 118 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CELLCEPT 250 MG HARTKAPSELN Mycophenolatmofetil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CellCept und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten? 3. Wie ist CellCept einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CellCept aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CELLCEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CellCept enthält Mycophenolatmofetil. • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“. CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt: • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber. CellCept sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden: • Ciclosporin und Corticosteroide. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CELLCEPT BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys einge Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CellCept 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln (Kapseln) Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250“ und auf dem Kapselunterteil den Aufdruck „Roche“ tragen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. Dosierung _Anwendung bei Nierentransplantation_ _Erwachsene _ Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). _Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _ Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m 2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m 2 verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m 2 bis 1,5 m 2 können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m 2 können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hi Прочетете целия документ