Cayston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-09-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
aztreonam lisina
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J01DF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aztreonam
Ārstniecības grupa:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Ārstniecības joma:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ārstēšanas norādes:
Cayston huwa indikat għat-terapija ta 'suppressjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta '6 snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAYSTON 75 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR
aztreonam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cayston u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cayston
3.
Kif għandek tieħu Cayston
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cayston
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAYSTON U GĦALXIEX JINTUŻA
Cayston fih is-sustanza attiva aztreonam. Cayston hu antibijotiku li
jintuża biex irazzan infezzjoni
kronika fil-pulmun ikkawżata mill-batterji
_Pseudomonas aeruginosa_
f’pazjenti li għandhom 6 snin jew
iżjed bil-fibrożi ċistika. Il-fibrożi ċistika, magħrufa wkoll
bħala mukovixxidosi, hi marda ta’ periklu
għall-ħajja li tintiret u li taffettwa l-glandoli mukużi tal-organi
interni, speċjalment il-pulmun, iżda
wkoll tal-fwied, tal-frixa, u tas-sistema diġestiva. Il-fibrożi
ċistika fil-pulmun twassal għal biex dan
jinstadd b’mukus oħxon u li jwaħħal. Dan jagħmilha diffiċli
biex wieħed jieħu n-nifs.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CAYSTON
TIĦUX
CAYSTON
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal aztreonam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cayston:
-
jekk inti
ALLERĠIKU/A GĦAL XI ANTIBIJOTIĊI OĦRA
(bħal penicillins, cephalos
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih aztreonam lysine ekwivalenti għal 75 mgta aztreonam.
Wara r-rikostituzzjoni s-
soluzzjoni għan-nebulizzatur ikun fiha 75 mg ta’ aztreonam.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cayston hu indikat għat-terapija soppressiva ta’ infezzjonijiet
pulmonari kroniċi minħabba
_Pseudomonas aeruginosa_
f’pazjenti bil-fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin jew aktar.
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
adattat ta’ mediċini anti-batteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jużaw bronkodilatur qabel kull doża ta’
Cayston. Bronkodilaturi li jaħdmu għal
ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u
bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu
jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta’
Cayston.
Għal pazjenti li jkunu qed jieħdu terapiji multipli li jinġibdu
man-nifs, is-sekwenza rakkomandata tal-
għoti hi kif ġej:
1.
bronkodilatur
2.
mukolitiċi
3.
u fl-aħħar nett, Cayston.
_Adulti u tfal li għandhom 6 snin jew aktar _
Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta’ 75 mg tliet darbiet kull
24 siegħa għal 28 jum.
Id-dożi għandhom jittieħdu mill-inqas erba’ sigħat waħda
mill-oħra.
Cayston jista’ jittieħed f’ċikli ripetuti ta’ 28 jum fuq
terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija
b’Cayston.
Id-dożaġġ fi tfal li għandhom 6 snin jew iżjed hu l-istess bħal
dak fl-adulti.
3
_Anzjani _
_ _
Studji kliniċi ta’ Cayston ma inkludewx pazjenti kkurati
b’Cayston li kellhom 65 sena u iktar biex jiġi
stabbilit jekk dawn jirrispondux b
Izlasiet visu dokumentu
