Caspofungin Accord
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-03-2020
Produkta apraksts
(SPC)
05-03-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-03-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
octan kaspofunginy
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
J02AX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
caspofungin
Ārstniecības grupa:
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Ārstniecības joma:
Candidiasis; Aspergillosis
Ārstēšanas norādes:
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, które są oporne na lub nietolerancji amfoterycyna b, preparaty lipidowe amfoterycyna b B i/lub Itrakonazol. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Do terapii empirycznej rzekomej infekcji grzybiczych (np. Candida lub kropidlak) w szalony, jeszcze неоткупоренных dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Wycofane
Autorizācija datums:
2016-02-11
Lietošanas instrukcija
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
kaspofungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord
3.
Jak stosować lek Caspofungin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy
do grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci, młodzieży i
dorosłych:
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane
„kandydozą inwazyjną”). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie
antybiotykami.
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (z
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do
infuzji
Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
Leczenie
inwazyjnej
aspergilozy
u
pacjentów
dorosłych
lub
dzieci
i młodzieży,
u
których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia lub
brak
poprawy
klinicznej
po
co
najmniej
7 dniach
właściwego
leczenia
przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida _
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć
lekarz doświadczony w leczeniu
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli_
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu pojedynczej
dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce
Izlasiet visu dokumentu
