Caprelsa
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
09-02-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Vandetanib
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vandetanib
Ārstniecības grupa:
Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Ārstniecības joma:
Pajzsmirigy daganatok
Ārstēšanas norādes:
Caprelsa javallt a kezelés a betegek inoperábilis helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség agresszív és tüneti medullaris pajzsmirigy-rák (MTC). Caprelsa jelzi a felnőttek, gyermekek, serdülők 5 éves kortól. Azoknál a betegeknél, akiknél átrendezték-alatt-transfection(RET) a mutáció nem ismert, vagy negatív, egy esetleges alacsonyabb javára kell figyelembe venni, mielőtt egyéni kezelés határozat.
Produktu pārskats:
Revision: 52
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2012-02-16
Lietošanas instrukcija
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPRELSA 100 MG FILMTABLETTA
CAPRELSA 300 MG FILMTABLETTA
vandetanib
Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló
információs kártyát is kap majd, ami olyan,
fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell,
mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a
Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.
_ _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
információs kártyát, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•
Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs
kártyát.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPRELSA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CAPRELSA FELNŐTTEK ÉS 5 ÉVES VAGY IDŐSEBB GYERMEKEK KEZELÉSÉRE
ALKALMAS:
Egy bizonyos típusú, úgynevezett RET- (transzfekció alatti
átrendeződés) mutációt mutató, medulláris
pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a
szervezet más részeire ter
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caprelsa 100 mg filmtabletta
Caprelsa 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Caprelsa 100 mg filmtabletta
100 mg vandetanibot tartalmaz filmtablettánként.
Caprelsa 300 mg filmtabletta
300 mg vandetanibot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Caprelsa 100 mg filmtabletta
A Caprelsa 100 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború,
fehér, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „Z100” nyomattal.
Caprelsa 300 mg filmtabletta
A Caprelsa 300 mg filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán
domború, fehér, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán „Z300” nyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó, RET- (Rearranged during
Transfection – transzfekció alatti
átrendeződés) mutációt mutató, medullaris pajzsmirigy-carcinoma
(MTC) kezelésére javallott olyan
betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló betegsége van.
A Caprelsa felnőttek, valamint 5 éves vagy idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a medullaris pajzsmirigy-carcinoma (MTC) kezelésében és
a daganatellenes gyógyszerek
alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG)
kiértékelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
Transzfekció alatti átrendeződés- (Rearranged during transfection
– RET) státusz
Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján a Caprelsa aktivitása
elégtelen azoknál a betegeknél, akiknél
nem mutattak ki RET mutációt, a Caprelsa-kezelés megkezdése előtt
validált vizsgálattal igazolni kell
a RET-mutáció meglétét. A RET mutációs státusz
meghatározásakor szövetmintát kell venni,
lehetőség szerint inkább a kezelés megkezdésekor, nem pedig a
diagnózis felállítása idején.
Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára
A javasolt dózis 300 mg naponta eg
Izlasiet visu dokumentu
