País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Pajzsmirigy daganatok
Caprelsa javallt a kezelés a betegek inoperábilis helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség agresszív és tüneti medullaris pajzsmirigy-rák (MTC). Caprelsa jelzi a felnőttek, gyermekek, serdülők 5 éves kortól. Azoknál a betegeknél, akiknél átrendezték-alatt-transfection(RET) a mutáció nem ismert, vagy negatív, egy esetleges alacsonyabb javára kell figyelembe venni, mielőtt egyéni kezelés határozat.
Revision: 52
Felhatalmazott
2012-02-16
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAPRELSA 100 MG FILMTABLETTA CAPRELSA 300 MG FILMTABLETTA vandetanib Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell. _ _ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló információs kártyát, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Caprelsa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPRELSA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CAPRELSA FELNŐTTEK ÉS 5 ÉVES VAGY IDŐSEBB GYERMEKEK KEZELÉSÉRE ALKALMAS: Egy bizonyos típusú, úgynevezett RET- (transzfekció alatti átrendeződés) mutációt mutató, medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire ter Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Caprelsa 100 mg filmtabletta 100 mg vandetanibot tartalmaz filmtablettánként. Caprelsa 300 mg filmtabletta 300 mg vandetanibot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Caprelsa 100 mg filmtabletta A Caprelsa 100 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Z100” nyomattal. Caprelsa 300 mg filmtabletta A Caprelsa 300 mg filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Z300” nyomattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó, RET- (Rearranged during Transfection – transzfekció alatti átrendeződés) mutációt mutató, medullaris pajzsmirigy-carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van. A Caprelsa felnőttek, valamint 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a medullaris pajzsmirigy-carcinoma (MTC) kezelésében és a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG) kiértékelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Transzfekció alatti átrendeződés- (Rearranged during transfection – RET) státusz Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján a Caprelsa aktivitása elégtelen azoknál a betegeknél, akiknél nem mutattak ki RET mutációt, a Caprelsa-kezelés megkezdése előtt validált vizsgálattal igazolni kell a RET-mutáció meglétét. A RET mutációs státusz meghatározásakor szövetmintát kell venni, lehetőség szerint inkább a kezelés megkezdésekor, nem pedig a diagnózis felállítása idején. Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára A javasolt dózis 300 mg naponta eg Llegiu el document complet