Caprelsa
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
09-02-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Vandetanib
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vandetanib
Ārstniecības grupa:
Антинеопластични и имуномодулиращи средства
Ārstniecības joma:
Тироидни неоплазми
Ārstēšanas norādes:
Caprelsa е показан за лечение на агресивен и симптоматичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при пациенти с неподлежащи на възстановяване локално напреднали или метастатични заболявания. Caprelsa е показан за възрастни, деца и юноши на възраст от 5 години и по-възрастни. За пациенти, които се прегрупират в трансфекция(рэт) мутация не е известен или е отрицателен, възможно намаляване на ползите трябва да се вземат предвид преди индивидуално лечение на решение.
Produktu pārskats:
Revision: 52
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2012-02-16
Lietošanas instrukcija
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CAPRELSA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CAPRELSA 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
вандетаниб (vandetanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка и сигналната
карта на пациента. Може да се наложи да
ги
прочетете отново.
-
Важно е по време на лечението да
носите сигналната карта на пациента в
себе си.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Caprelsa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Caprelsa
3.
Как да приемате Caprelsa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Caprelsa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инфор
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Caprelsa 100 mg филмирани таблетки
Caprelsa 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Caprelsa 100 mg
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
вандетаниб (vandetanib).
Caprelsa 300 mg
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
вандетаниб (vandetanib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Caprelsa 100 mg
таблетки
Caprelsa 100 mg таблетка e кръгла,
двойноизпъкнала, бяла филмирана
таблетка с надпис „Z100”
от едната страна.
Caprelsa 300 mg
таблетки
Caprelsa 300 mg таблетка е овална,
двойноизпъкнала, бяла филмирана
таблетка с надпис „Z300”
от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Caprelsa е показан за лечение на пациенти
с агресивен и симптомен
нерезектабилен локално
авансирал или метастатичен медуларен
карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ) с
пренаредена при трансфекция (RET)
мутация.
Caprelsa e показан при възрастни, деца и
юноши на 5 и повече години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
МКЩЖ и в употребата на
антинеопластични лекарствени
с
Izlasiet visu dokumentu
