Caprelsa

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Vandetanib

Предлага се от:

Genzyme Europe BV

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

vandetanib

Терапевтична група:

Антинеопластични и имуномодулиращи средства

Терапевтична област:

Тироидни неоплазми

Терапевтични показания:

Caprelsa е показан за лечение на агресивен и симптоматичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при пациенти с неподлежащи на възстановяване локално напреднали или метастатични заболявания. Caprelsa е показан за възрастни, деца и юноши на възраст от 5 години и по-възрастни. За пациенти, които се прегрупират в трансфекция(рэт) мутация не е известен или е отрицателен, възможно намаляване на ползите трябва да се вземат предвид преди индивидуално лечение на решение.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-02-16

Листовка

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CAPRELSA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CAPRELSA 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
вандетаниб (vandetanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка и сигналната
карта на пациента. Може да се наложи да
ги
прочетете отново.
-
Важно е по време на лечението да
носите сигналната карта на пациента в
себе си.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Caprelsa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Caprelsa
3.
Как да приемате Caprelsa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Caprelsa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инфор�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Caprelsa 100 mg филмирани таблетки
Caprelsa 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Caprelsa 100 mg таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
вандетаниб (vandetanib).
Caprelsa 300 mg таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
вандетаниб (vandetanib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Caprelsa 100 mg таблетки
Caprelsa 100 mg таблетка e кръгла,
двойноизпъкнала, бяла филмирана
таблетка с надпис „Z100”
от едната страна.
Caprelsa 300 mg таблетки
Caprelsa 300 mg таблетка е овална,
двойноизпъкнала, бяла филмирана
таблетка с надпис „Z300”
от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Caprelsa е показан за лечение на пациенти
с агресивен и симптомен
нерезектабилен локално
авансирал или метастатичен медуларен
карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ) с
пренаредена при трансфекция (RET)
мутация.
Caprelsa e показан при възрастни, деца и
юноши на 5 и повече години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
МКЩЖ и в употребата на
антинеопластични лекарствени
с