Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Agents antinéoplasiques
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes). La capécitabine Teva est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine Teva est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine Teva en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine Teva est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 15
Autorisé
2012-04-20
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CAPÉCITABINE TEVA 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS CAPÉCITABINE TEVA 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva 3. Comment prendre Capécitabine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Capécitabine Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CAPÉCITABINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Capécitabine Teva est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Capécitabine Teva peut être util Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine. Excipient à effet notoire _Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 15,6 mg de lactose. _Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 52,0 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 11,5 mm x 5,4 mm avec une inscription « C » sur une face et « 150 » sur l’autre face. Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 16,0 mm x 8,5 mm avec une inscription « C » sur une face et « 500 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Capécitabine Teva est indiqué : - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1). - dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1). - en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1). - en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. - en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec aux taxanes et à u Izlasiet visu dokumentu