Capecitabine Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

capécitabine

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L01BC06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

capecitabine

Farmakoterapinė grupė:

Agents antinéoplasiques

Gydymo sritis:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Capecitabine Teva est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes). La capécitabine Teva est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine Teva est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine Teva en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine Teva est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2012-04-20

Pakuotės lapelis

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAPÉCITABINE TEVA 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
CAPÉCITABINE TEVA 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
capécitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capécitabine Teva
3.
Comment prendre Capécitabine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Capécitabine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPÉCITABINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés «
agents cytostatiques » qui bloque
la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine Teva contient
de la capécitabine, qui elle-même
n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été
absorbée dans l’organisme qu’elle est
transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus
tumoraux que dans les tissus
normaux).
Capécitabine Teva est utilisé dans le traitement du cancer du
côlon, du cancer rectal, du cancer de
l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine Teva est
utilisé pour prévenir une nouvelle
apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète
de la tumeur.
Capécitabine Teva peut être util

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Excipient à effet notoire
_Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 15,6 mg de lactose.
_Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 52,0 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes,
de 11,5 mm x 5,4 mm avec une
inscription « C » sur une face et « 150 » sur l’autre face.
Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes,
de 16,0 mm x 8,5 mm avec une
inscription « C » sur une face et « 500 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Capécitabine Teva est indiqué :
-
en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir
rubrique 5.1).
-
dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique
5.1).
-
en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie
à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
-
en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le
traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie
cytotoxique. La chimiothérapie antérieure
doit avoir comporté une anthracycline.
-
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec
aux taxanes et à u