Bydureon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-08-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
exenatide
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
A10BJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
exenatide
Ārstniecības grupa:
Drogi użati fid-dijabete
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ārstēšanas norādes:
Bydureon huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll gliċemiku f'kombinazzjoni mal oħra li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali meta l-terapija fl-użu, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). Bydureon huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin u sulphonylureaMetformin u thiazolidinedionein-adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat fuq massima tollerata-dożi ta ' dawn it-terapiji orali.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2011-06-17
Lietošanas instrukcija
106
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
107
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BYDUREON 2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI
TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
exenatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tad-dijabete tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tad-dijabete
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon
3.
Kif għandek tuża Bydureon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bydureon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BYDUREON U GĦALXIEX JINTUŻA
Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi
injettata u jintuża sabiex itejjeb il-
kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’
10 snin jew aktar b’dijabete mellitus
tat-tip 2.
Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’
kontra d-dijabete li ġejjin: metformin,
sulphonylureas, thiazolidinediones (terapija kkombinata ma’
thiazolidinedione kienet studjata biss
f’pazjenti adulti), inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi
fit-tul. It-tabib tiegħek issa qiegħed
jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek
tikkontrolla aħjar iz-zokkor fid-demm
tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju.
Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed
insulina biex jikkontrolla l-livell ta’
zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din
il-
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bydureon 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 2 mg exenatide.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod.
Trab: trab ta’ kulur abjad għal abjad fl-isfar jew fil-griż.
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur għall-isfar ċar għall-kannella
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bydureon huwa indikat f’adulti, adoloxxenti u tfal ta’ 10 snin
’il fuq b’dijabete mellitus tat-tip 2
sabiex itejbu l-kontroll gliċemiku flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra li jbaxxu l-glukożju li
jinkludu insulina bażi meta t-terapija użata, flimkien ma’ dieta u
eżerċizzju, ma tipprovdix kontroll
gliċemiku adegwat.
Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet,
effetti fuq il-kontroll gliċemiku u
avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara
s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi ta’ 2 mg exenatide darba fil-ġimgħa.
Pazjenti li jaqilbu minn exenatide li jerħi l-mediċina b’mod
immedjat (Byetta) għal exenatide li jerħi l-
mediċina bil-mod (Bydureon jew Bydureon BCise), jistgħu jkollhom
żidiet momentanji fil-
konċentrazzjonijiet tal-glukożju fid-demm, li ħafna drabi jitjiebu
fl-ewwel ġimagħtejn li tkun bdiet it-
terapija. Pazjenti li jaqilbu bejn il-prodotti ta’ exenatide li
jerħu l-mediċina bil-mod (Bydureon jew
Bydureon BCise) jistgħu jagħmlu dan, bl-ebda effett rilevanti
mistenni fuq il-konċentrazzjonijiet tal-
glukożju fid-demm.
Meta exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod jiżdied mat-terapija
eżistenti ta’ metformin u/jew
thiazolidinedione, id-doża attwali ta’ metformin u/jew
thiazolidinedione tista’ tinżamm. Meta jiżdied
m
Izlasiet visu dokumentu
