Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Bydureon huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll gliċemiku f'kombinazzjoni mal oħra li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali meta l-terapija fl-użu, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). Bydureon huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin u sulphonylureaMetformin u thiazolidinedionein-adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat fuq massima tollerata-dożi ta ' dawn it-terapiji orali.
Revision: 25
Awtorizzat
2011-06-17
106 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 107 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BYDUREON 2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD exenatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon 3. Kif għandek tuża Bydureon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bydureon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BYDUREON U GĦALXIEX JINTUŻA Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi injettata u jintuża sabiex itejjeb il- kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’ 10 snin jew aktar b’dijabete mellitus tat-tip 2. Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones (terapija kkombinata ma’ thiazolidinedione kienet studjata biss f’pazjenti adulti), inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi fit-tul. It-tabib tiegħek issa qiegħed jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek tikkontrolla aħjar iz-zokkor fid-demm tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju. Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din il- Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bydureon 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 2 mg exenatide. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Trab: trab ta’ kulur abjad għal abjad fl-isfar jew fil-griż. Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur għall-isfar ċar għall-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bydureon huwa indikat f’adulti, adoloxxenti u tfal ta’ 10 snin ’il fuq b’dijabete mellitus tat-tip 2 sabiex itejbu l-kontroll gliċemiku flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-glukożju li jinkludu insulina bażi meta t-terapija użata, flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, ma tipprovdix kontroll gliċemiku adegwat. Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hi ta’ 2 mg exenatide darba fil-ġimgħa. Pazjenti li jaqilbu minn exenatide li jerħi l-mediċina b’mod immedjat (Byetta) għal exenatide li jerħi l- mediċina bil-mod (Bydureon jew Bydureon BCise), jistgħu jkollhom żidiet momentanji fil- konċentrazzjonijiet tal-glukożju fid-demm, li ħafna drabi jitjiebu fl-ewwel ġimagħtejn li tkun bdiet it- terapija. Pazjenti li jaqilbu bejn il-prodotti ta’ exenatide li jerħu l-mediċina bil-mod (Bydureon jew Bydureon BCise) jistgħu jagħmlu dan, bl-ebda effett rilevanti mistenni fuq il-konċentrazzjonijiet tal- glukożju fid-demm. Meta exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod jiżdied mat-terapija eżistenti ta’ metformin u/jew thiazolidinedione, id-doża attwali ta’ metformin u/jew thiazolidinedione tista’ tinżamm. Meta jiżdied m Leggi il documento completo