Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkyl sulfonates
Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
Busulfan Fresenius Kabi warajh cyclophosphamide (BuCy2) huwa indikat bħala kondizzjonament trattament qabel haematopoietic konvenzjonali trapjant ta ' proġenitur taċ-ċelloli (HPCT) fil-pazjenti adulti meta l-għaqda hija kkunsidrata l-aħjar għażla disponibbli. Busulfan Fresenius Kabi-ċiklofosfamid (regimen bucy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi tat-trapjant fil-pazjenti pedjatriċi.
Revision: 9
Awtorizzat
2014-09-22
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI. busulfan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 X’ FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi 3. Kif għandek tuża Busulfan Fresenius Kabi 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BUSULFAN FRESENIUS KABI U GЋALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini. Busulfan Fresenius Kabi ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant. Busulfan Fresenius Kabi jintuża f’adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adolexxenti bħala TRATTAMENT QABEL IT-TRAPJANT. Fl-adulti Busulfan Fresenius Kabi jintuża flimkien ma’ cyclosphosphamide jew fludarabine. Fit-trabi li għadhom kemm jitwieldu, fit-tfal u fl-adolexxenti, din il-mediċina tintuża flimkien ma’ cyclosphosphamide jew ma’ melphalan. Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’ ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BUSULFAN FRESENIUS KABI TUŻAX BUSULFAN FRESENIUS KABI: − jekk inti allerġiku għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). − jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Busulfan Fresenius Kabi hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġu Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml). Wara li s-sustanza tkun dilwita: 1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg ta’ busulfan. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara, viskuża u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Busulfan li jingħata qabel cyclosphosphamide (BuCy2) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti meta din it-taħlita hi meqjusa bħala l-aħjar għażla li hemm. Busulfan segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċ- ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti li huma kandidati għar- _regimen_ kondizzjonarju b’intensità mnaqqsa. Busulfan li jingħata qabel cyclosphosphamide (BuCy4) jew melphalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi f’popolazzjoni pedjatrika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti tal-Busulfan għandu jkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. Busulfan għandu jittieħed qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT). Pożoloġija _Busulfan flimkien ma’ ċiklofosfamid jew melphalan_ _Fl-adulti_ Id-doża rrakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi: - 0.8 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ta’ busulfan bħala infużjoni ta’ sagħtejn kull 6 sigħat fuq medda ta’ 4 ġranet konsekuttivi għal total ta’ 16-il doża, - segwit minn cyclosphosph Izlasiet visu dokumentu