Busilvex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
busulfan
Pieejams no:
Pierre Fabre Medicament
ATĶ kods:
L01AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
busulfan
Ārstniecības grupa:
Antineoplastična sredstva
Ārstniecības joma:
Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
Ārstēšanas norādes:
Busilvex slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije. Busilvex nakon флударабина (FB) je prikazan kao tretman klima ispred гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati na smanjenje intenziteta klima (Rick) način. Busilvex zatim ciklofosfamid (BuCy4) ili мелфалан (BuMel) prikazan je kao tretman klima pred konvencionalnim гемопоэтических прогениторных stanica za transplantaciju mali pacijenti.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
povučen
Autorizācija datums:
2003-07-09
Lietošanas instrukcija
30
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
busulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Busilvex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex
3.
Kako primjenjivati Busilvex
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Busilvex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUSILVEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova
nazvanih alkilirajuće tvari.
Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i
adolescenata kao
LIJEČENJE PRIJE
PRESAĐIVANJA.
U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili
fludarabinom.
Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u
kombinaciji s ciklofosfamidom ili
melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži
ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSILVEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSILVEX:
-
ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Busilvex.
Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog
smanjenja broja krvnih stanica.
Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se
provoditi pažljivi nadzor.
Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od
obolijevanja od druge maligne bolesti
u budućnosti.
Oba
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije
konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u
odraslih bolesnika kada se
ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Busilvex koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije
presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih
bolesnika koji su kandidati za protokol
kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan
(BuMel) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih
progenitorskih stanica
u pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji
kondicioniranja koje prethodi
presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Primjena lijeka Busilvex prethodi presađivanju hematopoetskih
progenitorskih stanica (HPCT, engl.
haematopoietic progenitor cell transplantation).
Doziranje
_Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _
_U odraslih_
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
-
0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati
tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,
-
potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s
početkom
najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busilvex (vidjeti dio 4.5).
Lijek koji više nije odobren
3
_ _
_Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)_
Preporučena
Izlasiet visu dokumentu
