Brintellix
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
16-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-01-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
Vortioxetine
Pieejams no:
H. Lundbeck A/S
ATĶ kods:
N06AX26
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vortioxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Depresivna motnja, major
Ārstēšanas norādes:
Zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2013-12-18
Lietošanas instrukcija
45
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/891/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/891/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/891/003 56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/13/891/004 98 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/13/891/006 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/891/007 200 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/891/037 98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Brintellix 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA
(BREZ "BLUE BOX")
1.
IME ZDRAVILA
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete
vortioxetinum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg vortioxetinum (v obliki
bromida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obložena tableta
98 x 1 filmsko obložena tableta
Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP{MM-LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
47
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/891/03
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete
Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete
Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete
Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v
količini, ki ustreza 5 mg vortioksetina
(vortioxetinum).
Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v
količini, ki ustreza 10 mg
vortioksetina (vortioxetinum).
Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v
količini, ki ustreza 15 mg
vortioksetina (vortioxetinum).
Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v
količini, ki ustreza 20 mg
vortioksetina (vortioxetinum).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete
Roza filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z
vtisnjeno oznako "TL" na eni strani
in "5" na drugi strani.
Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete
Rumena filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z
vtisnjeno oznako "TL" na eni
strani in "10" na drugi strani.
Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete
Oranžna filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z
vtisnjeno oznako "TL" na eni
strani in "15" na drugi strani.
Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Rdeča filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z
vtisnjeno oznako "TL" na eni strani
in "20" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Brintellix je indicirano za zdravljenje epizod velike
depresije pri odraslih.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, je začetni in priporočeni
odmerek zdravila Brintellix 10 mg
vortioksetina enkrat na dan
Izlasiet visu dokumentu
