Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depresivna motnja, major
Zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Revision: 23
Pooblaščeni
2013-12-18
45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/003 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/007 200 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/037 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Brintellix 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX") 1. IME ZDRAVILA Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete vortioxetinum 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg vortioxetinum (v obliki bromida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{MM-LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 47 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/03 Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 5 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 10 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 15 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Roza filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "5" na drugi strani. Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Rumena filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "10" na drugi strani. Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Oranžna filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "15" na drugi strani. Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete Rdeča filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "20" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Brintellix je indicirano za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, je začetni in priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina enkrat na dan Pročitajte cijeli dokument