Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant vesinikkloriid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Südame teraapia
Kodade fibrillatsioon
Kiire muutmise viimaste algusega kodade virvendus, et siinus rütm täiskasvanutel:mitte-kirurgia patsientidel: kodade virvendus .
Revision: 16
Volitatud
2010-09-01
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BRINAVESS 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT vernakalantvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BRINAVESS’i manustamist 3. Kuidas BRINAVESS’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BRINAVESS’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRINAVESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi. BRINAVESS’i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist. Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINAVESS'I KASUTAMIST BRINAVESS’I EI TOHI KASUTADA: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on tekkinud esmakordselt valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt. • kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk alla100 mm Hg või kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel või puhkehetkel. • kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad südamelöögid vahele ning teil ei ole südamestimulaatorit või on teil südame juhtehäire, mida nimetatakse QT-int Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 18,1 mg vernakalandile. Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 181 mg vernakalandile. Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile. Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml vernakalantvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 200 mg viaal sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi. Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi. Lahjendatud lahuse iga ml sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi (naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), 0,64 mg naatriumi (5% glükoosi süstelahus) või 3,2 mg naatriumi (Ringer - laktaadi süstelahus). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5. Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BRINAVESS on näidustatud siinusrütmi kiireks taastamiseks hiljuti tekkinud kodade fibrillatsiooni korral täiskasvanutel. . - Opereerimata patsientidel: kodade virvendusarütmia kestusega 7 päeva. - Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega 3 päeva. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Vernakalanti peab manustama kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses. Ravimit tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Annustamine Vernakalandi annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust). Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioo Izlasiet visu dokumentu