Brinavess

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vernakalant vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Correvio

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BG11

INN (Διεθνής Όνομα):

vernakalant hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Südame teraapia

Θεραπευτική περιοχή:

Kodade fibrillatsioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kiire muutmise viimaste algusega kodade virvendus, et siinus rütm täiskasvanutel:mitte-kirurgia patsientidel: kodade virvendus .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BRINAVESS 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
vernakalantvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BRINAVESS’i manustamist
3.
Kuidas BRINAVESS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BRINAVESS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRINAVESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi.
BRINAVESS’i toime seisneb
normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire
südamerütmi tekkimist.
Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva
opereerimata patsientidel ja
kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on
tekkinud kiire, ebakorrapärane
südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINAVESS'I KASUTAMIST
BRINAVESS’I EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
•
kui teil on tekkinud esmakordselt valu rinnus või selle süvenemine
(stenokardia) viimase
30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda
koronaarsündroomi või teil on viimase
30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
•
kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk
alla100 mm Hg või
kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel
või puhkehetkel.
•
kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad
südamelöögid vahele ning teil ei ole
südamestimulaatorit või on teil südame juhtehäire, mida
nimetatakse QT-int

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis
vastab 18,1 mg vernakalandile.
Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab
181 mg vernakalandile.
Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab
452,5 mg vernakalandile.
Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml
vernakalantvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 200 mg viaal sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi. Iga
500 mg viaal sisaldab ligikaudu
3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Lahjendatud lahuse iga ml sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi
(naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
süstelahus), 0,64 mg naatriumi (5% glükoosi süstelahus) või 3,2 mg
naatriumi (Ringer - laktaadi
süstelahus).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BRINAVESS on näidustatud siinusrütmi kiireks taastamiseks hiljuti
tekkinud kodade fibrillatsiooni
korral täiskasvanutel.
.
- Opereerimata patsientidel: kodade virvendusarütmia kestusega

7 päeva.
- Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade
virvendusarütmia kestusega

3 päeva.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vernakalanti peab manustama kardioversiooni teostamiseks sobivas
kliinilises raviasutuses. Ravimit
tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Annustamine
Vernakalandi annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel,
maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub
kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti
jooksul, maksimaalne
algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust). Kui siinusrütm ei taastu 15
minuti jooksul pärast esmase
infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioo