Bortezomib Sun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
09-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
bortezomib
Pieejams no:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATĶ kods:
L01XG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bortezomib
Ārstniecības grupa:
Agenți antineoplazici
Ārstniecības joma:
Mielom multiplu
Ārstēšanas norādes:
Bortezomib SOARE ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2016-07-22
Lietošanas instrukcija
48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit „inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul:
-
MIELOMULUI MULTIPLU
(un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18
ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule
stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de
măduvă osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost
tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu
transplant de celule stem sanguine
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de
ester boronic de manitol).
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată sau aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib SUN administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată
cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib SUN în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem hematopoietice.
Bortezomib SUN în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie ini
ț
iat sub supravegherea unui medic cu experien
ț
ă în tratamentul pacien
Izlasiet visu dokumentu
