Bortezomib Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Терапевтична област:
  • Mielom multiplu
  • Терапевтични показания:
  • Bortezomib SOARE ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib SOARE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anter
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004076
  • Дата Оторизация:
  • 21-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004076
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Rezumat EPAR destinat publicului

Bortezomib Sun

bortezomib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Bortezomib Sun. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a

recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare. Scopul

documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Sun.

Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Sun, pacienții trebuie să citească prospectul sau

să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Bortezomib Sun și pentru ce se utilizează?

Bortezomib Sun este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului

multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele grupe de pacienți:

pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au

fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine. La această

categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu

doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;

adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu

transplantul de celule stem sanguine. La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se

utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;

adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de

transplantul de celule stem sanguine. La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se

utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.

De asemenea, Bortezomib Sun se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă

formă de cancer al sângelui, la adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Pagina 2/3

sanguine. Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu rituximab,

ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

Bortezomib Sun este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Bortezomib Sun este similar cu

„medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade. Pentru mai

multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri

disponibil aici.

Bortezomib Sun conține substanța activă bortezomib.

Cum se utilizează Bortezomib Sun?

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și

administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva

cancerului.

Bortezomib Sun este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o

soluție pentru injecție intravenoasă sau subcutanată. Este contraindicată administrarea Bortezomib

Sun pe alte căi.

Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului. Atunci când se

administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire). Între două doze

de Bortezomib Sun trebuie să treacă cel puțin 72 de ore. Atunci când se injectează subcutanat,

medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).

Dozele de Bortezomib Sun se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la

șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Sun, în monoterapie sau în

asociere cu alte medicamente. Dacă un pacient prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie

întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.

Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici. Pentru mai multe

informații referitoare la utilizarea Bortezomib Sun, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care

face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Bortezomib Sun?

Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal. Aceasta blochează

proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai

sunt necesare. Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei. Celulele canceroase sunt mai

sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.

Cum a fost studiat Bortezomib Sun?

Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib. Nu au fost

necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic administrat prin

injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Sun?

Având în vedere că Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt

considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu

cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade. Prin urmare, CHMP a

considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul

a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Sun în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun?

Compania care comercializează Bortezomib Sun va furniza personalului medical materiale educaționale

cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea

tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Bortezomib Sun

EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Bortezomib Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN

Cum să utilizaţi Bortezomib SUN

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Bortezomib SUN

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează

Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor

proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând

cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul:

mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau

dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat

anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat

rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost

tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu

transplant de celule stem sanguine.

în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună

cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie

în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la

pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,

doxorubicină şi prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala pe care o au

şi care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN

NU utilizați Bortezomib SUN

dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul

dumneavoastră:

număr scăzut de globule roşii sau globule albe

probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

probleme cu rinichii

probleme hepatice moderate până la severe

antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

respiraţie dificilă sau tuse

crize convulsive

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară,

confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot

fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda

teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat

analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu

Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare,

pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă

aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul

dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib SUN, trebuie să citiţi prospectele tuturor

medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib SUN, pentru informaţii despre

aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie

deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi

alăptarea).

Copii şi adolescenţi

Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta

medicamentul.

Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi

putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre

următoarele substanţe active:

ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci

ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni

antidiabetice orale.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Bortezomib SUN dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib SUN. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după

terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune

când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib SUN se

administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat

pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Contracepție

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu

Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se

întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel

de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3.

Cum să utilizaţi Bortezomib SUN

Medicul va determina doza de Bortezomib SUN în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră

(suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m

suprafaţă corporală

de două ori pe săptămână.

Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul

dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de

bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci când Bortezomib SUN este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib SUN

administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără

tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi

se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib SUN împreună cu medicamentele doxorubicină

lipozomală pegylată sau dexametazonă:

Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată,

vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de

tratament cu durata de 21 de zile. Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză

de 30 mg/m

în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN,

sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib SUN.

Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra

Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21

de zile. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9,

11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN.

Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile

pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN

împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra

9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1,

4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22

şi 29.

Melfalanul (9 mg/m

) şi prednisonul (60 mg/m

) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2,

3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile

pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN

intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă

ca tratament de inducţie:

Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra

Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21

de zile. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9,

10 şi 11 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN.

Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona,

durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11

ale ciclului de tratament cu durata de 28 de zile cu Bortezomib SUN. Talidomida se

administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată,

doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28, iar ulterior poate fi crescută

suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.

Vi se pot administra până la 6 cicluri (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior

Dacă nu aţi fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib SUN vi se va

administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,

doxorubicină şi prednison.

Bortezomib SUN se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o

„perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi

se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu

Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m

, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m

şi doxorubicină la doza de

50 mg/m

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m

în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului de tratament

cu Bortezomib SUN.

Cum se administrează Bortezomib SUN

Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib SUN vi se va administra

de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Pulberea de Bortezomib SUN trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un

profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.

Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie

în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib SUN decât trebuie

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este

puţin probabil să vi se administreze mai mult.

În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia

reacţiilor adverse.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

crampe musculare, slăbiciune musculară

confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea

tensiunii arteriale, oboseală, leşin

tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule

roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib

SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica

regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de:

trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă

(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la

nivelul creierului sau ficatului)

globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseală şi paloare

globule albe şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Mielom multiplu

Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse

ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor

sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase

scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge (vezi mai sus)

febră

greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

dureri musculare, dureri osoase.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate

duce la leşin

tensiune arterială crescută

scăderea funcţiei rinichilor

durere de cap

stare generală de rău, dureri, vertij, ameţeli, senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

frisoane

infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de

spută, boală asemănătoare gripei

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

mâncărimi ale pielii, noduli sau piele uscată

înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

înroşire a pielii

deshidratare

senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de

stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

afecţiuni ale ficatului

leziuni ale gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în

gât

scădere în greutate, pierdere a gustului

crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

vedere înceţoşată

infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

sângerări de la nivelul nasului

dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare

depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută

sau scăzută a bătăilor inimii

insuficienţă renală

inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

probleme de coagulare a sângelui

probleme ale circulaţiei

inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul

urechii şi celulită

scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,

mucoasa vaginală

afecţiuni cerebrovasculare

paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute

(simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele

dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa

efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

sughiţuri, tulburări de limbaj

producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare

dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

hipersensibilitate

pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

glanda tiroidă hiperactivă

imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile

normale de insulină

ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la

nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape

înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul

ochilor

mărirea în volum a glandelor limfatice

rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

cădere a părului şi textură neobişnuită a părului

reacţii alergice

înroşire sau durere la locul injectării

durere la nivelul gurii

infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor,

uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj),

disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

infecţii ale pielii

infecţii bacteriene şi virale

infecţie dentară

inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

creştere în greutate

sete

hepatită

afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

echimoze, căzături şi răniri

inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apărea ca puncte roşii sau purpurii,

de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de

vânătaie sub piele sau pe piele

chisturi benigne

o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri

de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)

probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină

înroşire a feţei

decolorarea venelor

inflamaţia nervului spinal

probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

activitate scăzută a glandei tiroide

sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

modificări sau funcţie neobişnuită a intestinelor

sângerări la nivelul creierului

colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,

dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi

severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot

provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

afecţiuni la nivelul sânului

scurgeri vaginale

inflamaţii genitale

imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

scăderea greutăţii corporale

creşterea apetitului pentru alimente

fistulă

acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

fracturi

distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

cancer la nivelul rinichiului

afecţiune a pielii de tip psoriazis

cancer de piele

paloare a pielii

creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

reacţii neobişnuite la transfuziile de sânge

pierderea parţială sau totală a vederii

scăderea libidoului

salivare excesivă

ochi umflaţi

sensibilitate la lumină

respiraţie rapidă

durere la nivelul rectului

calculi biliari

hernie

răniri

unghii fragile sau subţiri

depozite neobişnuite de proteine în organele vitale

comă

ulcere intestinale

insuficienţă multiplă de organe

deces.

Limfom cu celule de mantă

Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul

limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

pneumonie

scăderea apetitului pentru alimente

sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor

sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase

greaţă şi vărsături

diaree

afte bucale

constipaţie

dureri musculare, dureri osoase

cădere a părului şi textură neobişnuită a părului

oboseală, senzaţie de slăbiciune

febră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întregul corp)

infecţii cu virus herpetic

infecţii bacteriene şi virale

infecţii respiratorii, bronşită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei

infecţii fungice

hipersensibilitate (reacţie alergică)

imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile

normale de insulină

retenţie de lichide

dificultăţi sau probleme de somn

pierderea conştienţei

alterarea nivelului de con

tien

ă, confuzie

senzaţie de ame

eală

creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpiraţie

tulburări de vedere, vedere înce

ată

insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută

sau scăzută a bătăilor inimii

tensiune arterială crescută sau scăzută

scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leşin

dificultăţi de respiraţie la efort

tuse

sughiţ

ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

arsuri la nivelul stomacului

dureri de stomac, balonare

dificultăţi la înghiţire

infecţie sau inflamaţie a stomacului şi intestinelor

dureri de stomac

dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

modificarea funcţiei hepatice

mâncărimi ale pielii

înroşire a pielii

erupţii pe piele

spasme musculare

infecţie a tractului urinar

durere la nivelul membrelor

umflarea corpului, ce include ochii şi alte părţi ale corpului

frisoane

înroşire şi durere la locul injectării

stare generală de rău

scădere în greutate

creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

hepatită

reacţie alergică severă (reacţie anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,

dureri în piept sau senzaţie de apăsare în piept, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi

severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce

pot determina dificultăţi la înghiţire, colaps

tulburări de mişcare, paralizie, convulsii

vertij

pierderea auzului, surditate

tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele

dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa

efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

cheaguri de sânge în plămâni

colorarea în galben a ochilor şi a pielii (icter)

umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de

raportare prezentat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Bortezomib SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi

acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă

soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării

constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la

25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului

reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

Bortezomib SUN este de unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat

în conformitate cu reglementările locale.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Bortezomib SUN

Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester

boronic de manitol).

Celălalt component este manitolul (E 421).

Reconstituire intravenoasă:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituire subcutanată:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată Bortezomib SUN şi conţinutul ambalajului

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de

culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din

sticlă transparentă de 10 ml cu capac din aluminiu de culoare verde-deschis, într-un ambalaj tip blister

transparent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente:

http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1.

RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul

manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol

protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII

MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN

CONSERVANT.

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea

opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final

de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,

soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza

corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,

stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore

la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a

medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia

reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării

constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2.

ADMINISTRAREA

Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza

calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este

inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde,

printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9 %).

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ

INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu trebuie folosite alte căi de administrare.

Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

3.

ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

1.

RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ

Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul

manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol

protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII

MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN

CONSERVANT.

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea

opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH

final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,

soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza

corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,

stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore

la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a

medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia

reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării

constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2.

ADMINISTRAREA

Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza

calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este

inscripţionată pentru administrare subcutanată).

Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.

Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen

(partea dreaptă sau stângă).

Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.

Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib

SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib

SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ

INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu trebuie folosite alte căi de administrare.

Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

3.

ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib,

concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

În urma unei analize a cazurilor apărute după punerea pe piaţă şi a raportărilor din literatură în

perioada evaluată în acest RPAS, 158 de cazuri de “infecţii la nivelul pleoapelor, genelor şi canalelor

lacrimale, iritaţii şi inflamaţii” au fost observate la pacienţi la care s-a administrat bortezomid. Dintre

aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor

meibomiene. O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită;

teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale,

precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul. Pe baza acestei evaluări,

şalazionul/blefarita se consideră asociat/asociată cu utilizarea de bortezomid.

În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru

perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând

informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT). În total,

rezultatele din literatură sunt sugestive pentru o posibilă asociere între bortezomid (şi alţi inhibitori de

proteazom) şi MAT.

Pe baza datelor prezentate, PRAC consideră ca informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a

actualiza punctul 4.8 din RCP şi punctele relevante din prospect, pentru a adăuga următoarele:

şalazion, blefarită şi microangiopatie trombotică.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru

medicamentul/medicamentele care conțin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor

propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.