Bortezomib Sun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
09-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
βορτεζομίμπη
Pieejams no:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATĶ kods:
L01XG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bortezomib
Ārstniecības grupa:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Ārstniecības joma:
Πολλαπλό μυέλωμα
Ārstēšanas norādes:
Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα μορφή της πολλαπλής μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2016-07-22
Lietošanas instrukcija
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τ
ον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bortezomib SUN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib SUN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB SUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bortezomib SUN περιέχει τη δραστική ουσία
βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’.
Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό
ρόλο στον
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠAPAPTHMA I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του
διαλύματος για υποδόρια ένεση
περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του
διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση
περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bortezomib SUN ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή δοξορουβικίνη
ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν
μυέλωμα για τους οποίους έχει
προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική
αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη
υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
Το Bortezomib SUN σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία
ενήλικων ασθενών μ
Izlasiet visu dokumentu
