Bortezomib Sun

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
04-08-2016

Virkt innihaldsefni:

βορτεζομίμπη

Fáanlegur frá:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bortezomib

Meðferðarhópur:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Lækningarsvæði:

Πολλαπλό μυέλωμα

Ábendingar:

Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα μορφή της πολλαπλής μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη ΉΛΙΟ σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2016-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

                                50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τ
ον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bortezomib SUN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib SUN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB SUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bortezomib SUN περιέχει τη δραστική ουσία
βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’.
Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό
ρόλο στον
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
ΠAPAPTHMA I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του
διαλύματος για υποδόρια ένεση
περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του
διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση
περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bortezomib SUN ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή δοξορουβικίνη
ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν
μυέλωμα για τους οποίους έχει
προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική
αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη
υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
Το Bortezomib SUN σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία
ενήλικων ασθενών μ
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni spænska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni danska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni þýska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni enska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni franska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni pólska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni finnska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni sænska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 04-08-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni norska 09-09-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 09-09-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 09-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 09-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 04-08-2016

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu