Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
autorisert
2014-04-28
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva BiResp Spiromax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BiResp Spiromax 3. Hvordan du bruker BiResp Spiromax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BIRESP SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT BiResp Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste. BIRESP SPIROMAX ER MENT KUN FOR BRUK HOS VOKSNE OG UNGDOM FRA 12 ÅR OG ELDRE. Legen din har forskrevet dette legemidlet for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). ASTMA BiResp Spiromax kan forskrives for astma på to ulike måter. A) DU KAN FÅ FORSKREVET TO ASTMAINHA Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN BiResp Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Astma _ _ BiResp Spiromax er indisert til voksne og ungdom (12 år og eldre) til regelmessig behandling av astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta-2- adrenoseptoragonist: – hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og inhalerte korttidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister gitt ved behov. eller – hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister. Kols _ _ BiResp Spiromax er indisert til voksne, i alderen 18 år og eldre for symptomatisk behandling av pasienter med kols med forsert ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV 1 ) <70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator), en historikk med gjentatte eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Astma _ _ _ BiResp Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma. 3 BiResp Spiromax er ikke en riktig behandling for voksne eller ungdom med mild astma. Doseringen av BiResp Spiromax er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad. Dette skal vurderes ikke bare når behandlingen med kombinerte legemidler innledes, men også når vedlikeholdsdosen justeres. Hvis enkelte pasienter har behov for en kombina Izlasiet visu dokumentu