BiResp Spiromax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide, formoterol

Meðferðarhópur:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Lækningarsvæði:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Ábendingar:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2014-04-28

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BiResp Spiromax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BiResp Spiromax
3.
Hvordan du bruker BiResp Spiromax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BIRESP SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
BiResp Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles
”langtidsvirkende
beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det
virker avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
BIRESP SPIROMAX ER MENT KUN FOR BRUK HOS VOKSNE OG UNGDOM FRA 12 ÅR
OG ELDRE.
Legen din har forskrevet dette legemidlet for å behandle astma eller
kronisk obstruktiv lungesykdom
(kols).
ASTMA
BiResp Spiromax kan forskrives for astma på to ulike måter.
A) DU KAN FÅ FORSKREVET TO ASTMAINHA

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BiResp Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 160
mikrogram budesonid og 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Astma
_ _
BiResp Spiromax er indisert til voksne og ungdom (12 år og eldre) til
regelmessig behandling av
astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av
inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta-2-
adrenoseptoragonist:
–
hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
inhalasjonssteroid og inhalerte
korttidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister gitt ved behov.
eller
–
hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalasjonssteroider og
langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister.
Kols
_ _
BiResp Spiromax er indisert til voksne, i alderen 18 år og eldre for
symptomatisk behandling av
pasienter med kols med forsert ekspirasjonsvolum i løpet av første
sekund (FEV
1
) <70 % av forventet
normalverdi (post-bronkodilator), en historikk med gjentatte
eksaserbasjoner og som har betydelige
symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende
bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
3
BiResp Spiromax er ikke en riktig behandling for voksne eller ungdom
med mild astma.
Doseringen av BiResp Spiromax er individuell og skal justeres etter
sykdommens alvorlighetsgrad.
Dette skal vurderes ikke bare når behandlingen med kombinerte
legemidler innledes, men også når
vedlikeholdsdosen justeres. Hvis enkelte pasienter har behov for en
kombina