Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multippel sklerose
Betaferon er angitt for behandling ofpatients med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose og to eller flere tilbakefall i løpet av de siste to år, pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom, dokumentert av tilbakefall.
Revision: 36
autorisert
1995-11-30
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING interferon beta-1b LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Betaferon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Betaferon 3. Hvordan du bruker Betaferon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Betaferon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg – prosedyre for selvinjisering 1. HVA BETAFERON ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BETAFERON ER Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet, som for eksempel virusinfeksjoner. HVORDAN BETAFERON VIRKER MULTIPPEL SKLEROSE (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. I MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt _myelin_ ) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal. Dette kalles _demyelinisering_ . Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i kroppens immunsystem antas å spille en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet. SKADEN PÅ SENTRALNERVESYSTEMET kan oppstå ved et MS-anfall _(tilbakefall)_ . Det kan forårsake midlertidig uførhet, som for eksempe Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rekombinant interferon beta-1b* 250 mikrogram (8,0 millioner IE) /ml som ferdig oppløsning. Betaferon inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. * genteknologisk fremstilt av en stamme av _Escherichia coli_ . 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Sterilt hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Betaferon er indisert for behandling av • pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt. 5.1). • pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene. • pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydelig gjort ved eksaserbasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Betaferon skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt. 6.6), og skal gis som subkutan injeksjon annenhver dag. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom. Men begrensede publiserte data tyder på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 16 år som får Betaferon 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne. Det foreligger ikke informasjon om bruk av Betaferon hos barn under 12 år. Betaferon skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen. Generelt anb Izlasiet visu dokumentu